源头不解决，瞎谈GMP！

舞王 · 发表于 2015-4-29 16:28:58

pontifex 发表于 2015-4-29 16:23
不知道你们那里药监部门怎么要求的，我们那里是告诉企业，如实填写，以后以此为准。同时他们要核对原工艺 ...

这叫药监部门给的出路？
.
给糊弄的出路？跟以前有啥区别？！

不能批，号召大家干啥呢？以前不合理的东西，就延续罗。。

生产不出来，就做假罗。。。

随风飘逝 · 发表于 2015-4-29 16:37:00

慢慢来，回好的。社会都是进步，

pontifex · 发表于 2015-4-29 16:45:43

本帖最后由 pontifex 于 2015-4-29 16:48 编辑

舞王发表于 2015-4-29 16:28
这叫药监部门给的出路？
.
给糊弄的出路？跟以前有啥区别？！

在保证质量的前提下，一个是一时作假，一个是一世作假，自己选吧。
我们的经历供参考，觉得有可借鉴的就借鉴，没有可借鉴的按自己的路子走吧。

只想说：同样的要求下我们理顺了，恢复了正常的生产工艺并保持一致。

舞王 · 发表于 2015-4-30 07:48:28

pontifex 发表于 2015-4-29 16:45
在保证质量的前提下，一个是一时作假，一个是一世作假，自己选吧。
我们的经历供参考，觉得有可借鉴的就 ...

那是你聪明，同时，其它人也不傻。

shsh · 发表于 2015-4-30 09:34:31

对于片剂之类风险较小的品种
国家局要有个担当就好了
备案就好了
但必须严格按备案的实施,这样大家都省事
继续玩GMP

VS____L · 发表于 2015-4-30 09:46:19

不是很同意，是你没看见GMP做的好的企业，不能说老外忽悠，大外企的GMP真的能做到法规要求的那样，差距只有自己见过才知道。

zld1103 · 发表于 2015-4-30 10:49:57

老板要赚钱，啥都规范了，把效益整没了，老板还玩吗

pontifex · 发表于 2015-4-30 11:31:56

历史原因导致的工艺不一致有个共性那就是最初报批的工艺有问题，基于这个基础从国家局的角度考虑处置办法，国家局可能会采取措施，但是永远不可能挑明了说让企业将原来不真实的工艺统一调整备案。最多只会用对老品种工艺进行规范、核查之类的词语。
操作上困难也很大，一是不好区分到底是你最初报的是假的，还是你后来调整了，如果后调整的，效果怎么样；二是按正常的工艺调整需要对产品前后对比研究，如果报批的工艺是假的，对比研究资料可能是真的吗？
要解决这个问题且要可控地、有质量地去解决，在认证时与现场核查、动态生产抽样相结合倒是一条路子，但是短期工作量太大，难于实施。猜测国家局现在是不是想通过日常的检查逼迫大家去按程序变更，这样时间上不会太集中？

问题解决需要大智慧，大家可以帮国家局出主意。

普子 · 发表于 2015-4-30 12:30:10

最好的办法就是全民保持身体健康，让药厂全倒闭，我也不用上班了。

紫苏叶 · 发表于 2015-4-30 12:41:24

打压药价，其实药厂的出厂价真的是很低的。。。现在有些药已经低于正常水平了。。都不知道是怎么能用这个价格生产出来了

舞王 · 发表于 2015-4-30 13:08:00

VS____L 发表于 2015-4-30 09:46
不是很同意，是你没看见GMP做的好的企业，不能说老外忽悠，大外企的GMP真的能做到法规要求的那样，差距只有 ...

我说的跟我说的不在同一频道上。

舞王 · 发表于 2015-4-30 13:09:08

pontifex 发表于 2015-4-30 11:31
历史原因导致的工艺不一致有个共性那就是最初报批的工艺有问题，基于这个基础从国家局的角度考虑处置办法， ...

同意，难题要大家共同去解决。
要是能出现毛泽东式的人物在国家局，我估计这问题解决是有希望了。
但是现在，国家局领导变换太频，谁也不想去碰这事。

machupicchu · 发表于 2015-4-30 13:27:44

中国14亿受众，如此巨大的市场，不注重，非要搞啥子洋派……中国人自己的药，自己说了算！
当然，GMP中一些先进做法和理念可以借鉴。

彩虹 · 发表于 2015-4-30 14:31:31

赞同

yonyou · 发表于 2015-4-30 15:06:18

进了这个门槛才发现里面有多黑暗.........

ssln1003 · 发表于 2015-4-30 16:20:06

当婊子立牌坊！

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-4-30 21:20:21

学习一下谢谢楼主分享

lunmulunmu · 发表于 2015-5-1 17:35:32

中药以xxx含量合格，决定放行，悲哀呀

lunmulunmu · 发表于 2015-5-1 17:36:33

30414969 发表于 2015-4-29 10:56
赞同楼主，很多东西大家都明白，就是权威人士不明白。

权威人士也心知肚明，不管他的事，装不知道。

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-1 22:04:14

pontifex 发表于 2015-4-29 15:35
07年全国工艺核查，给过大家一次机会了。
我以前在的公司一个生物制品实际工艺与注册的工艺差很多，中间用 ...

对啊，07年的核查是一个实求事的好政策，解决了大部份针剂存在的问题，但为什么还有中药注射液等问题呢？因为工艺较复杂，问题07年未有解决。那应该不能上市，但利益作用下，各药厂都说工艺稳定了！一定可上市。结果……真不能怪药监部门。药品不能时时说持续改进的，尤其是注射剂产品。
但是，07年至今，口服等制剂还缺一个历史纠正机会，且反观需要持续的改进：风险低、设备的不断改进、物料的改进，质量在提高。总不能所有产品使用10年甚至20年前的老生产工艺、设备、物料去生产。药监一直坚持原工艺的要求，是一种不作为的表现。虽然产品问题最终由药企负责，但对众多药企来说为生存，只有逼娘为娼了。为了行业的发展，药监部门应有所作为。

[行业反思] 源头不解决，瞎谈GMP！

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