源头不解决，瞎谈GMP！

yscaiyl

水淼 发表于 2015-4-29 12:19
还记得刚参加工作时，一个工程人员对另一个工程人员的评价：这个人擅长抛光。 追求驴粪蛋、表面光的gmp对中 ...

如果说GMP不走你也许又要说质量太差，大面积的出现不良反应，国家又是怎么了，又是体制问题？工艺本身是公司自己的事，不是国家的事，国家职能做引导吧！另外这和仿制药也有关系，缺少大量的研发工作，药厂没钱，很难做足研究，但是十三亿人需要用药，国家不可能把所有的药厂都打死！我觉得没有必要抱怨，应该想想怎么做才能更好的解决问题！

精业济群

yscaiyl 发表于 2015-5-5 16:59
神回复，又说体制问题，工艺，研发，不过关有何体制有关？无语，说说自己吧，有几人现在静心搞科研？不要 ...

我国的医药行业是政府主导，没有政策的支持，你去搞工艺，做研发，做得起来吗？即使你做出来，拿去注册，过两天你的工艺就在别人的企业出现了，你告谁去呢？CFDA靠GMP整合医药格局，在中国你唱反调，说gmp不是重点，你的仕途也就到此为止了，国情如此，改革者风险很大，怎能和体制没关系，医药行业什么事情和政府没有关系？

华丽

齐抓共管，才有成效

水淼

yscaiyl 发表于 2015-5-5 17:18
如果说GMP不走你也许又要说质量太差，大面积的出现不良反应，国家又是怎么了，又是体制问题？工艺本身是公 ...

是的  不走gmp我还是要骂，都说了两条腿走路，你非要单脚蹦，哎

yscaiyl

精业济群 发表于 2015-5-5 17:39
我国的医药行业是政府主导，没有政策的支持，你去搞工艺，做研发，做得起来吗？即使你做出来，拿去注册， ...

研发不可能国家主体来搞，医药的研发主体还是公司，而国家职能是引导作用，不要说公司级没钱之类的话，我没有调查过，但是我也没有听说过哪个国家医药开发是国家主导的。国家对于新药的便利和保护是存在，在这一方面的引导和保护更是有的，不知道你有没有做个新药，但是我所知道的很多公司都在争抢仿制药第一个研制，最好的恒瑞更是如此。不要什么都说国家体制，公司级的医药研发肯定是主体，而不是国家研发。而且我说过中国缺少的是垄断的世界级制药公司。不要什么事都扯体制。还有不要什么注册后别的公司也会生产之类的话，这一点没有意思，至少我没有听说过！

yscaiyl

水淼 发表于 2015-5-6 10:56
是的  不走gmp我还是要骂，都说了两条腿走路，你非要单脚蹦，哎

说了，GMP是国家一手主导实施的话，工艺开发只能是国家引导，然后公司研发为主导，不要什么都说政府，政府引导了，而公司不做，国家也没有办法，或者说，公司的步伐没有国家快吧，现在不是已经在加快新药研发了啊，恒瑞就是做的最好的了，但是步子还是慢而已！

chuanbaozhao

楼主说的是事实，但是究竟应该怎么解决，要我们业内人共同努力。
将药品与原料药分开管理，将原料药工艺变更的门槛放科学一些，不要一有个三类变更就必须上报国家局审评。
让市场管市场（制剂生产企业审计原料药生产企业），国家严抓药品质量，做好药品的抽检，发现一次问题，严厉处罚。

水淼

yscaiyl 发表于 2015-5-6 13:30
说了，GMP是国家一手主导实施的话，工艺开发只能是国家引导，然后公司研发为主导，不要什么都说政府，政府 ...

国家引导？   不保护原创，保护知识产权，不严苛的进行工艺核查，这就是国家的引导吧   

hope_y8crE

说点其他的，源头我也理解为上游供应商，现在原材料的上游供应商质量真不咋地，搞得生产制剂也受影响。

yscaiyl

水淼 发表于 2015-5-7 15:40
国家引导？   不保护原创，保护知识产权，不严苛的进行工艺核查，这就是国家的引导吧

貌似国家对专利是有保护的，对只是产权也是保护的，工艺核查要怎么严格？可以举例说说国家怎么没有保护知识产权！

mars_OhTVH

什么是GMP，企业老总们有几个能说准确？
大区招标情况如何？底价多少？竞品厂家如何？如数家珍……
看看这两种问题就明白了！
说到底企业生存看市场，而不是看质量！这就是现状，这就是环境！能怨谁？
问题简单化以后一目了然

看看有多少“成功案例”在高层们之间竞相流传的，某某垃圾品种，被收购之后两年从一年卖几千万，如今**亿……这TM都是“成功案例啊”，我去，搞技术的，搞工艺的，高质量的各位亲们，你们的价值如何体现？我觉得只能吐个槽…我去年买了个表