清洁验证化学残留对下批没有影响的是不是可以不用验证化学残留了。

蘭顏铯の尐傢夥

单品种生产，生产后清洁，但是残留的产品对下批无影响

蘭顏铯の尐傢夥

如果不做化学残留的验证，是不是做个评估就可以了

jiuchongtian

单品种生产不存在交叉污染，类似于批与批之间的小清场

hongwei2000

国内可以无化测
国外一般还要求要确认一下

米多ING

做比不做好，有比没有好，中国式GMP检查特色。

蘭顏铯の尐傢夥

jiuchongtian 发表于 2015-4-29 10:39
单品种生产不存在交叉污染，类似于批与批之间的小清场

是不是做个简单评估就可以了

蘭顏铯の尐傢夥

hongwei2000 发表于 2015-4-29 10:54
国内可以无化测
国外一般还要求要确认一下

那我们企业在做清洁验证时是不是对化学惨了做个简单评估就可以了

蘭顏铯の尐傢夥

米多ING 发表于 2015-4-29 10:56
做比不做好，有比没有好，中国式GMP检查特色。

我们过兽药GMP

duhongshan

其实是需要做的吧，要不然怎么判断你的清洁方式是否合格呢？

蘭顏铯の尐傢夥

duhongshan 发表于 2015-4-29 11:12
其实是需要做的吧，要不然怎么判断你的清洁方式是否合格呢？

但是化学残留是对下批没有影响。这个怎么做呢

hongwei2000

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2015-4-29 11:08
那我们企业在做清洁验证时是不是对化学惨了做个简单评估就可以了

说明一下
但还要确保清洁至目视无可见
还要干燥

米多ING

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2015-4-29 11:08
我们过兽药GMP

你够强。

duhongshan

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2015-4-29 11:20
但是化学残留是对下批没有影响。这个怎么做呢

可以根据上一批的残留不高于通用杂质的限度，可以选择0.1%

蘭顏铯の尐傢夥

hongwei2000 发表于 2015-4-29 11:23
说明一下
但还要确保清洁至目视无可见
还要干燥

我也这样想的

纳兰小辉88

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jiuchongtian

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2015-4-29 11:07
是不是做个简单评估就可以了

这个情况我倒是没有遇到过，我们都是共线生产的，但我们同一品种批与批之间就是小清场，对残留不做要求的。验证的话我理解至少微生物要做，残留可以说明一下就可以了，可以参照专用设备的清洁。

蘭顏铯の尐傢夥

jiuchongtian 发表于 2015-4-29 13:59
这个情况我倒是没有遇到过，我们都是共线生产的，但我们同一品种批与批之间就是小清场，对残留不做要求的 ...

我是想对我们生产线化学残留量做个评估，说明化学残留没有影响。但是不会做这个评估

langzhiwanrong

jiuchongtian 发表于 2015-4-29 13:59
这个情况我倒是没有遇到过，我们都是共线生产的，但我们同一品种批与批之间就是小清场，对残留不做要求的 ...

同意，需做微生物限度检查