片剂工艺验证

无际无边 · 发表于 2015-4-29 14:13:06

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请问下大家，片剂工艺验证中关键工艺参数一般都有哪些，该如何验证？

蕊儿兰 · 发表于 2015-4-29 14:22:43

这个得分流程或岗位，结合自己生产工艺。GMP指南的固体口服制剂里面有介绍，可以参考。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-29 14:23:45

CPP并不是从PV那得来的
而是研发的结果
CPP往往与相应的CQA相关
在一个好的工艺里CPP越少越好
例如你的溶出度是CQA
那么哪些是因素是影响你溶出度的工艺参数
而这些参数又有哪些参数对溶出度有明显的影响
那么这个或这些参数就是该CQA的CPP

赵旭锋 · 发表于 2015-4-29 14:43:43

hongwei2000 发表于 2015-4-29 14:23
CPP并不是从PV那得来的
而是研发的结果
CPP往往与相应的CQA相关

关键是他们现在的工艺就是生产工艺，研发的哪些根本没有
所以，想从研发那边弄CPP估计有点困难

淡莣 · 发表于 2015-4-29 15:04:51

看你生产片剂中间有哪些工序。比如，压片机的转速，总混颗粒的均匀性的保证，包衣的均匀性，崩解时限等等，各个工序都不一样。以上都是一些举例，如有不符合你们单位生产设备的，请相信你自己！~

hongwei2000 · 发表于 2015-4-29 15:14:39

蜗牛98 发表于 2015-4-29 14:43
关键是他们现在的工艺就是生产工艺，研发的哪些根本没有
所以，想从研发那边弄CPP估计有点困难

那也不能是PV时去确认
根据你自己平时的积累和偏差吧
或者平时专门做一些试验

无际无边 · 发表于 2015-4-29 15:25:08

哦，现在工艺有问题，相改进，不知道从哪方面入手

xu290606838 · 发表于 2015-4-29 15:54:41

额~。。楼主的问题好基础啊。。不知道该从何说起。可以参考2003版的验证指南和2010版GMP的实施指南（固体制剂这册）。
其次，在设计方案前。。。有很多的前置工作的，最关键的就是工艺风险评估，这份能够完整的做好，工艺验证方案就不成问题了。

无际无边 · 发表于 2015-4-29 18:29:45

看见有些方案都没有对关键工艺参数进行验证，只有产品的检测指标

药窕淑女 · 发表于 2015-5-5 10:19:25

hongwei2000 发表于 2015-4-29 14:23
CPP并不是从PV那得来的
而是研发的结果
CPP往往与相应的CQA相关

是的，所以在研发转移到生产时，技术转移报告中应该说明哪些是CPP,哪些是CQA

hongwei2000 · 发表于 2015-5-5 10:21:38

药窕淑女发表于 2015-5-5 10:19
是的，所以在研发转移到生产时，技术转移报告中应该说明哪些是CPP,哪些是CQA

就是这样
对于老品种
可以从偏差、数据统计中慢慢去分析
必要的话可以做一些试验

小宝小贝 · 发表于 2015-8-14 16:06:53

片剂的关键工艺参数有水分，硬度，崩解，重量差异，含量等。

wwggyyy · 发表于 2015-8-20 20:52:27

很好的资料，感谢楼主分享

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