关于生产设备或公用系统再验证

whao5704 · 发表于 2015-5-5 10:53:43

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目前我们公司验证文件规定生产设备再验证周期3年，公用系统再验证周期5年，每年做一次年度回顾，这个暂不讨论。
我想请教的是：
1、生产设备运行良好，到了3年再验证时间，验证的项目是IQ、OQ、PQ还是只做PQ即可？公用系统了？
2、如果发生重大故障维修后或重大变更后进行再验证，验证是从IQ到PQ吗？还是只做变更相关的验证内容即可？
比如：我公司一台压片机更换了一根主轴，需要做再验证，那么再验证是做IQ到PQ还是只做主轴相关的部分？
谢谢指导！

304628646 · 发表于 2015-5-5 11:11:21

1.一般做PQ.
2.你更换了配件，建议做IOPQ。

Sword · 发表于 2015-5-5 11:12:33

1、如果没有更换安装地点，可以只做PQ也可以做OPQ。公用系统的定期再确认可结合年度回顾分析来进行。
2、与你变更相关的IOQ需要做，然后做整机PQ。无需整体IOQ

lindaqueen · 发表于 2015-5-5 11:12:52

我认为还是冲IQ做起：1、设备使用一定周期或经过维修后，其按照环境、或者一些功能老化，所以需要在经行验证

sunwng · 发表于 2015-5-5 11:30:54

1、还是从IQ做起吧，不过IQ可以简单做
2、变更的部分从IQ、OQ，整机做PQ
个人见解

冷血无情 · 发表于 2015-5-5 12:04:56

建议从IQ做起，当然，如果你有充足的证据证明没问题从OQ甚至PQ也可以，只要解决了检察官，不做都行啊

wanggui_929 · 发表于 2015-5-5 12:51:12

IQ PQ OQ 都做好点

jennymonkey · 发表于 2015-5-5 12:58:15

1\可以只做PQ
2\需要IQ\OQ\PQ都要做,因为你更换了重大的部件

wncoks · 发表于 2015-5-8 15:58:45

\可以只做PQ
2\需要IQ\OQ\PQ都要做,因为你更换了重大的部件

丽空之海 · 发表于 2015-5-26 19:30:44

一般再验证的话公司经验是只做OQ，如果是维修后的就要看情况酌情处理，如果是关键部件的话建议从IQ做起，如果只是局部功能受到影响的话就只做局部OQ应该就可以了，一切从风险的角度去考虑

笑石 · 发表于 2015-5-27 16:02:40

没有更换安装地点，可以只做PQ也可以做OPQ

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:17:33

来学习下

宏益腾 · 发表于 2015-7-20 16:57:16

运行、性能确认就可以

源泽 · 发表于 2015-7-23 10:10:40

有些关键的OQ，如灭菌柜的BD测试，真空泄漏实验都应该做

江苏国丹陈海鹏 · 发表于 2015-7-23 10:31:10

关键设备主件没有更换、安装地点没有改变，个人认为只需要做OQ、PQ

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-30 09:54:17

本人建议是全弄

欢欢乐乐 · 发表于 2015-10-15 10:37:11

1、还是从IQ做起吧，不过IQ可以简单做
2、变更的部分从IQ、OQ，整机做PQ

wncoks · 发表于 2015-10-18 16:38:20

从OQ\PQ做就可以了

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-10-24 12:59:05

需要验证的

ljfhq · 发表于 2015-10-29 11:07:10

验证内容来自风险评估。

[片剂] 关于生产设备或公用系统再验证

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