设备仪表是否需要校准或检定

awllow · 发表于 2018-6-28 13:37:22

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医疗器械生产企业中生产所有的生产设备中包含有方便拆卸和不易拆卸的仪表，对于这些仪表有无硬性规定，需要进行校准或检定的？有哪位大神做过或经历过此类事宜，如何进行，烦请告知下。谢谢

wen6006 · 发表于 2018-6-28 14:31:56

查下医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

wen6006 · 发表于 2018-6-28 14:39:39

3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-28 14:48:01

wen6006 发表于 2018-6-28 14:39
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配 ...

除非该仪表相对一直你的使用功能是无用的
否则应进行检定或校准
例如你有一个地秤
上面有一个温度探头
但你不用这个探头
那么这个探头就不需要检定或校准

九里香 · 发表于 2018-6-28 14:49:43

一般都是需要校准的

Young-Liu · 发表于 2018-6-28 16:51:04

应该都得校验不易拆卸的现场校验

给力宏 · 发表于 2018-6-28 21:56:11

安排上门现场检验，或者你能证明这个表与你的产品没有相关联系

xulian535 · 发表于 2018-6-28 22:59:53

一般都需要校准的，不然检查通不过的

awllow · 发表于 2018-7-4 17:11:00

关键的问题是我们有一些进口的设备根本没办法拆卸，请第三方下厂现场检测，第三方的工作人员只是一句无法检测就完了。现在我们新的研发中心这边就陷入了这个
尴尬的局面，拆吧，一台设备就上百万美刀，坏了咋整，没人敢下手；不拆吧，又怕报审的时候通不过？万能的大神们，你们有招吗？

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-7-5 13:12:53

awllow 发表于 2018-7-4 17:11
关键的问题是我们有一些进口的设备根本没办法拆卸，请第三方下厂现场检测，第三方的工作人员只是一句无法检 ...

可以下厂的

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