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[空调系统] 请教,各位大侠,你们的空调运行如何管理的?

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药徒
发表于 2015-5-6 10:05:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠:

    请教一下,你们的空调系统运行是如何管理的?必须天天24小时运行吗?不生产的时候也一定是24小时运行的吗?
停产的时候可不可以停机?(GMP条款说的是应该一直开着,不是必需)一旦停机再开机就要重新验证?GMP执行的答疑里面也没有很明确的说法。
请问你们都是怎么做的呢?

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药师
发表于 2015-5-6 10:46:13 | 显示全部楼层
论坛大量文章和帖子在讨论这个问题。
搜索一下吧
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药生
发表于 2015-5-6 11:50:26 | 显示全部楼层
1.按照公司制定的文件进行管理,这句我说了废话
2.无菌制剂24小时运行,这个能减少很多麻烦。非无菌制剂,根据自己的情况来确实是否停机
3.时间短的话,就不要停机了。要是时间长,根据自己的情况选择停或者不停
4.时间短的停机,需要对自净进行验证,(无菌就算了)。长时间停机,在使用前做洁净度的确认
5.你可以自己去翻翻答疑
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药徒
发表于 2015-5-6 13:01:46 | 显示全部楼层
学习了.......
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-6 13:46:16 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-6 11:50
1.按照公司制定的文件进行管理,这句我说了废话
2.无菌制剂24小时运行,这个能减少很多麻烦。非无菌制剂, ...

时间长和短,如何确定长?短?
答疑翻过了,但是好像也没有那么明确,用的是应该的字眼,最后还有一句是根据需要是否进行确认或者验证

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长短需要自己来判断了,没有谁能给你个准确的时间  详情 回复 发表于 2015-5-6 14:00
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药生
发表于 2015-5-6 14:00:41 | 显示全部楼层
jennymonkey 发表于 2015-5-6 13:46
时间长和短,如何确定长?短?
答疑翻过了,但是好像也没有那么明确,用的是应该的字眼,最后还有一句是 ...

长短需要自己来判断了,没有谁能给你个准确的时间
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-6 14:08:09 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-6 14:00
长短需要自己来判断了,没有谁能给你个准确的时间

嘿嘿,所以还是不明确,还是得自己定呀

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对,有个叫风险评估的神器,就是这个时候用的  详情 回复 发表于 2015-5-6 14:18
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药生
发表于 2015-5-6 14:18:35 | 显示全部楼层
jennymonkey 发表于 2015-5-6 14:08
嘿嘿,所以还是不明确,还是得自己定呀

对,有个叫风险评估的神器,就是这个时候用的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-6 14:21:23 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-6 14:18
对,有个叫风险评估的神器,就是这个时候用的

我们现在的老板想要停机呢,连值班状态都不想用

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你们是哪种产品?  详情 回复 发表于 2015-5-6 16:08
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药生
发表于 2015-5-6 16:08:34 | 显示全部楼层
jennymonkey 发表于 2015-5-6 14:21
我们现在的老板想要停机呢,连值班状态都不想用

你们是哪种产品?
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药徒
发表于 2015-5-6 16:38:32 | 显示全部楼层
如果是每天都生产的,就不要每天开关空调系统了,最好是自动控制变频式。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-8 11:55:41 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-6 16:08
你们是哪种产品?

大输液,能停机吗?

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不能  详情 回复 发表于 2015-5-8 18:57
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药生
发表于 2015-5-8 18:57:12 | 显示全部楼层
jennymonkey 发表于 2015-5-8 11:55
大输液,能停机吗?

不能
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发表于 2015-5-9 21:44:09 | 显示全部楼层
我的建议是:1、看是什么产品,无菌的话就一直开着吧。
2、C级,D级的洁净区,闲时如果关的话,自净确认要做,环境温湿度要看,最好做下再开机后的环境监测,通过数据来决定你的操作。
3、最重要的,算出停机会省下多少成本,算出后。来进行衡量,得出你想要的结果。

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谢谢  发表于 2015-5-12 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-12 10:55:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 jennymonkey 于 2015-5-12 10:57 编辑

现在的状况是,一般区停产的话就停机了
洁净区考虑值班模式,但是压差的问题也来了,GMP规定的房间压差大于10,这个非生产状态也一定要达到这个标准?
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药徒
发表于 2015-6-23 14:31:45 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-6 11:50
1.按照公司制定的文件进行管理,这句我说了废话
2.无菌制剂24小时运行,这个能减少很多麻烦。非无菌制剂, ...

答疑在什么位置?
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发表于 2015-6-25 22:27:22 | 显示全部楼层
非生产状态也要达到不小于10Pa,除非长时间不生产是可以的,我所知道的很多无菌环境都是这样的。即使C,D级也如此。家家有本难念的经。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-6 14:56:15 | 显示全部楼层
二九草草 发表于 2015-5-6 16:38
如果是每天都生产的,就不要每天开关空调系统了,最好是自动控制变频式。

有打算洁净区非生产状态使用夜间模式,但是现在也被否定了,说车间进蚊子是空调系统改变运行模式的原因
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-6 14:58:38 | 显示全部楼层
唐大禹 发表于 2015-6-25 22:27
非生产状态也要达到不小于10Pa,除非长时间不生产是可以的,我所知道的很多无菌环境都是这样的。即使C,D级 ...

少则三天不生产,多则就是七天以上了。
不能停或者改变运行模式,意味着即使不生产也要花费大量的能源动力支撑,费用昂贵
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药徒
发表于 2015-7-6 15:05:55 | 显示全部楼层
不同剂型不同需求要区别对待,有值班模式,也就是变频模式,建议你在论坛里面找相关内容,很多文章可参考
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