环境监测

美人鱼的眼泪 · 发表于 2015-5-7 15:21:51

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我们公司注射剂车间，每年要进行一次空调性能再验证，首次过国家验证的时候连续进行的3个周期，现在再验证领导又让做3个周期，这三个周期下来需要我加班加点两个月，重要的是根本不实际做，全是假的，这种无用功让我觉得很烦恼。请教大家你们的空调再验证都是怎么做的啊？重点是注射剂

石头968 · 发表于 2015-5-7 15:37:29

为什么每年？无菌区？强制高效检漏？
没有强制规定，根据风险评估结论制定一个较合理的再验证周期，再根据日常运行环境监测情况，适时调整。
OQ，抽空做一下高效检漏和洁净度测试。
PQ，可以和生产的批次同步做，周期性再验证，生产同步做一批次算了。

美人鱼的眼泪 · 发表于 2015-5-8 10:06:55

但是过国家GMP验证的时候我没跟着，谁知道当时根据哪个文件定的

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