印度GVK丑闻引起欧盟准备吊销的MA清单

julia朱玉姣 · 发表于 2015-5-9 00:05:15

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本帖最后由 julia朱玉姣于 2015-5-9 00:07 编辑

由于印度GVK丑闻，CHMP应EC要求对在GVK进行临床试验的1000余种制剂不同剂量相关MA进行了审阅，其中有300余件有其它途径获得的临床数据支持，它们将被允许继续在欧盟境内上市。

鉴别出建议吊销的700份（长达130页清单）MA，由EMA呈交EC作出法律决定。各颁发上市许可的相关成员国需要评估该药品是否为关键药品，如否，则应吊销MA，因为它们可能不符合患者需求。如成员国认为该药品为关键药品，则MA持有人还有12个月的时间来提交额外的支持性数据。

但并没有证据表明这些药品对患者有害或无疗效。

附件为该清单。一旦该决定做出，则会影响这些产品的生产销售，有欧洲原料药出口业务的制药公司应引起预警。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-9 08:14:25

下死手了，从临床单位入手更恐怖

syhorchid · 发表于 2015-5-9 17:29:20

殃及池鱼？

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