压缩空气验证项目及具体操作的相关问题。

一笑而过52119

我刚刚接触这方面，没见过操作过程，通过看资料学习，现在有好多疑问，希望各位老师不吝赐教。

压缩空气验证参考标准：GB/T13277、ISO8573、药品生产验证指南。
1.验证项目：干湿度、含油量、微生物、含尘量。
2.干湿度检测：用露点仪，
3.含油量检测：用什么设备检测？？取样时间多长？？使用无油的空压机还用不用检含油量？？
4.含尘量检测：用尘埃粒子计数器，ISO中有提到等动力法，压缩空气的压力控制到多少？？需要用什么设备将取样头与尘埃粒子计数器链接？？药品的接   受限度是固体粒径≤0.1um取样时间多长是不是出来比0.1大的粒子就不合格？？
5.微生物检测：除了用浮游菌检测仪还有其他的方法么？？取样多长时间？？
6.测这些项目都要用到减压阀么？？压力维持到标准大气压么？？

baiyi1495

4. 需根据悬浮粒子的采样量来控制压缩空气的出气量，出气量的大小要适中。5.需要使用减压阀

Ann760

3、吹入装有无菌水的锥形瓶中，看是否有挂壁现象或对着滤纸吹十五分钟，看是否有斑；4、用减压阀控制采样量，见16292；5、微生物限度检查法

大呆子

含油量检测：德尔格压缩空气含油量检测仪   检测频次可根据不同用途，现在用无油空压机

都要用减压阀

言石

含油量：德尔格油盒，与标准油斑对比，无油空压机也要检测。

一笑而过52119

言石 发表于 2015-5-11 21:42
含油量：德尔格油盒，与标准油斑对比，无油空压机也要检测。

德尔格的油盒能检测到0.01mg/m3么？？

一笑而过52119

baiyi1495 发表于 2015-5-11 18:08
4. 需根据悬浮粒子的采样量来控制压缩空气的出气量，出气量的大小要适中。5.需要使用减压阀

采样结果怎样算合格呢？？对于0.1um粒子的数量有没有要求。

一笑而过52119

Ann760 发表于 2015-5-11 20:27
3、吹入装有无菌水的锥形瓶中，看是否有挂壁现象或对着滤纸吹十五分钟，看是否有斑；4、用减压阀控制采样量 ...

3.验证指南中对含油量的要求是≤0.01mg/m3，如果采用锥形瓶只能判断出有没有，量怎么定？？我们还没有过GMP没有经验。
5.用微限采样量怎么确定呢？？是通气多长时间还是采几立方米。

Ann760

一笑而过52119 发表于 2015-5-12 09:15
3.验证指南中对含油量的要求是≤0.01mg/m3，如果采用锥形瓶只能判断出有没有，量怎么定？？我们还没有过G ...

3、如果要具体定量，就需要专门的含油量检测仪；5、记得之前做过100ml无菌水通气十五分钟后做微限，定的标准比压缩空气所在房间的等级高一级，这些可以做一下验证

baiyi1495

一笑而过52119 发表于 2015-5-12 09:08
采样结果怎样算合格呢？？对于0.1um粒子的数量有没有要求。

采样结果根据压缩空气使用级别来定。若在D级使用，可以按照D级的标准来设定。0.1um粒子这是哪个级别的？级别可参照GMP附录

言石

一笑而过52119 发表于 2015-5-12 09:05
德尔格的油盒能检测到0.01mg/m3么？？

德尔格的油斑最小只能到0.1mg/m^3

wx_QlKU9St9

学习学习 谢谢楼主

langzhiwanrong

对就按大家说的检测     

duantibin

呵呵呵呵呵呵呵呵呵

独自等待

对于压缩空气的粒子检测方法还是没有一个具体的指导性的方法

xiaoyaoxianyun

首先确定你家压缩空气的质量标准。依据以下两个方面来制定：1.是否和产品接触，压缩空气使用所在的洁净级别是多少；2.仪器或设备对压缩空气的要求有多高（比如气缸，仪表等）
根据以上两个方面确定压缩空气质量标准，然后根据质量标准确定你的压缩空气系统是否满足要求，然后再验证吧，否则您不是在瞎编呢吗！   
油水：采用德尔格检测装置；   尘埃粒子：采用尘埃粒子检测仪；   微生物：
以上仅代表个人观点。

凉水泡茶

对于刚刚接触工艺用气验证的菜鸟受教了，

韩天相

受教了~~~感谢大家的踊跃分享，很受启发。
5大项目逐一展开，根据自己使用点级别、是否接触产品等因素进行评估来规定标准，方法可以套指南或者其他规定

小金库

谢谢分享。