闲谈数据完整性

julia朱玉姣 · 发表于 2015-5-12 01:14:12

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数据完整性是硬件问题（计算机系统）、软件问题（管理体系和SOP）还是人员问题（培训、人员自觉性）？

数据完整性应该说首先是人员问题。这里说的人员主要是指管理人员。

截止目前，大家所看到的由于数据完整性而导致FDA的缺陷信或欧盟的GMP不符合性报告的，都是首先被查到有人为反GMP行为，诸如删除原始数据、篡改数据、重复进样直到合格、更改系统时间伪造以前的检验数据、红外图谱复制后重新命名等。

检查中发现这些问题后，检查官会进一步考察是什么原因导致了这些问题的发生，这时才会引出相关的硬件缺陷和软件缺陷，也就是说几乎所有的不符合性报告都不是先抛出条款规定，再把公司的现状往上套，而是先发现了缺陷，再调查其成因时引起对根本问题的关注。

那么这些问题根本原因在哪里呢？当然是管理人员！作为化验员，其实并不可能从上述这些违规操作中受益。这些违规操作耗时耗力，没有化验员自愿去做这些事。另外，如果说这样是为了掩盖公司产品方面的缺陷，可以想象，公司效益对于管理人员远远比分析员来得重要。公司由于相关问题效益下降，失去利益最多的一定是管理人员。而作为化验员，最多能获得的益处无非是少写点偏差调查记录而已（但毕竟，大部分OOS或偏差调查工作是管理人员来做的）。

当然也不是化验员都没有问题，但如果化验员有问题，难道不是质量部门或化验室主管负责挑选和使命的么？所以还是管理人员的责任来挑选、任用、培训、持续培养化验人员。

如果人员没有问题的话，软件其实只是把实际工作内容制度化，相对来说是很容易的。

如果人员和软件水平能满足要求，其实硬件只是一个随时代发展的技术问题，这些技术让企业管理人员（不用说，还有官方GMP检查人员）可以更容易发现这些问题，而更重要的是，企业管理人员可以利用这些手段来向检查人员自证清白。

反之，如果有硬件软件，而人员心里想着做假，应该说再好的硬件软件，还是可以做假的，包括说你如果有钱，完全可以另开一个研发化验室专门做这些假活。现在这些硬件软件只是增加了做假的难度和成本而已，并不能完全杜绝做假。

所以说，在数据完整性大潮里，关注硬件软件是必要的，但认认真真做好GMP，执行SOP才是数据完整性的真正目的和手段。

zgy7209 · 发表于 2015-5-12 06:46:24

同意楼上的说法。

yuansoul · 发表于 2015-5-12 07:09:42

理想和现实总是差异也很大。只要是人干的，就有漏洞；只是你想不到而已已。不用太费劲了。

cgc717 · 发表于 2015-5-12 08:17:42

同意您的观点！

我认为公司最高管理者有不可推卸的责任！

石头968 · 发表于 2015-5-12 08:59:16

我就说，权力，是最大的黑客。
没有人愿意主动去改数据，都是在自己的权力范围内，为了规避非法操作。
更多的是，上层权力命令下级人员进行更改的。

Enjoy · 发表于 2015-5-12 10:03:14

说的好，但这毫无意义………………

liuxuecai · 发表于 2015-5-12 10:05:39

作假就是所谓的主观不努力，客观找原因。呵呵

红茶. · 发表于 2015-5-12 10:05:43

yuansoul 发表于 2015-5-12 07:09
理想和现实总是差异也很大。只要是人干的，就有漏洞；只是你想不到而已已。不用太费劲了。

更加关注的应该是“蓄意”修改的问题，而不是哪个地方有漏洞可能被人黑掉的问题。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-12 10:16:40

数据完整性问题背后的原因才是值得关注的，这个链条可以进一步延伸，并非截止于管理人员的。

ivywen920 · 发表于 2015-5-12 10:18:46

同意，上层的意志关系重大

yuansoul · 发表于 2015-5-12 10:42:30

红茶. 发表于 2015-5-12 10:05
更加关注的应该是“蓄意”修改的问题，而不是哪个地方有漏洞可能被人黑掉的问题。

蓄意来源于因果。没有无果的因；也没有无因的果。就算是量子世界里面，因果也存在。举个例子，一个病人绝症，医生隐瞒病情于患者本人，你说这个是蓄意吧？那么是否可以蓄意呢？违法么？合理么？咋办呢？

红茶. · 发表于 2015-5-12 10:56:51

道路漫长黑暗发表于 2015-5-12 10:16
数据完整性问题背后的原因才是值得关注的，这个链条可以进一步延伸，并非截止于管理人员的。

QC要是说他严格确保数据完整性，看QC急，还是其他“相关部门”急

土豆王 · 发表于 2015-5-12 11:36:37

楼主分析的很到位！学习了。

yuansoul · 发表于 2015-5-12 13:46:04

红茶. 发表于 2015-5-12 10:56
QC要是说他严格确保数据完整性，看QC急，还是其他“相关部门”急

你别跑。回答我的问题。11楼的。

红茶. · 发表于 2015-5-12 13:47:09

yuansoul 发表于 2015-5-12 13:46
你别跑。回答我的问题。11楼的。

哲学这种事情，我能力实在是太差了，回答不了。

下棋找高手 · 发表于 2015-5-12 13:48:03

同意楼主的观点，但现实.......

yuansoul · 发表于 2015-5-12 14:22:13

红茶. 发表于 2015-5-12 13:47
哲学这种事情，我能力实在是太差了，回答不了。

恩。那就是说关于数据完整性问题你自己还是很犹豫和迟疑，以及迷茫的。

红茶. · 发表于 2015-5-12 15:18:50

yuansoul 发表于 2015-5-12 14:22
恩。那就是说关于数据完整性问题你自己还是很犹豫和迟疑，以及迷茫的。

我又不是神仙，当然犹豫、迟疑和迷茫了。

老马-QC · 发表于 2015-10-1 21:21:54

反正作为一名QC普通员工是很悲催得一件事！

jacob3263313 · 发表于 2015-10-1 21:46:34

领导要是能这么想就好了，刚刚结束两个品种的动态核查，被人查到电脑日志

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