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[变更管理] 这需要走变更吗?

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发表于 2015-5-12 14:50:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原先批记录流水号是通过页码机人工敲上去的且颜色是红色的(000001)  
现打算打印机直接打印出来颜色是黑色的(00001)
流水号少一位需要走变更程序吗?
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药徒
发表于 2015-5-12 14:58:44 | 显示全部楼层
重要的受控文件流程变更,此事无内控文件指引如何评估的么?
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药徒
发表于 2015-5-12 15:03:24 | 显示全部楼层
你公司的“变更”定义是啥?

点评

是的,看自已公司文件对“变更”的范围是咋划定的。  详情 回复 发表于 2015-6-3 11:26
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药师
发表于 2015-5-12 15:09:54 | 显示全部楼层
保证流水号唯一性就可以了。
变更,直接或间接影响产品质量的,才要走。
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发表于 2015-5-12 15:57:33 | 显示全部楼层
具体要看自己公司文件的规定,要求采取变更的内容是什么?没明确规定就走一个文件修订也可以
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药徒
发表于 2015-5-12 15:59:27 | 显示全部楼层
学习一下         
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药徒
发表于 2015-5-12 16:05:17 | 显示全部楼层
同意楼上的几位,这得看自己的规定。
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药生
发表于 2015-5-12 16:07:43 | 显示全部楼层
关于变更的定义,GMP就有,仔细读读吧
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药徒
发表于 2015-5-12 16:53:58 | 显示全部楼层
为什么要少一位?

应是要走变更的
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 楼主| 发表于 2015-5-13 13:33:47 | 显示全部楼层
谢谢各位板油的解答
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 楼主| 发表于 2015-5-13 13:34:14 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-5-12 16:53
为什么要少一位?

应是要走变更的

少一位是因为打印机只能打印5为流水号

点评

哈哈,是什么打印机,只能打5位? 你这典型的“生产设备不能满足生产工艺的需要”  详情 回复 发表于 2015-5-13 16:50
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药徒
发表于 2015-5-13 16:50:51 | 显示全部楼层
ilove150 发表于 2015-5-13 13:34
少一位是因为打印机只能打印5为流水号

哈哈,是什么打印机,只能打5位?

你这典型的“生产设备不能满足生产工艺的需要”
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药徒
发表于 2015-5-13 17:02:42 | 显示全部楼层
这个完全是企业自己定的事,如果在文件管理制度中有明确说明,就修订一下,没有就写个说明备查。
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药徒
发表于 2015-5-13 17:17:35 | 显示全部楼层
应该不走关键变更,而是需要修订规程,将此明确
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药徒
发表于 2015-5-13 21:15:53 | 显示全部楼层
这样算一变更,一年的变更做得完吗?
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 楼主| 发表于 2015-5-13 21:44:38 | 显示全部楼层
人生红绿灯 发表于 2015-5-13 21:15
这样算一变更,一年的变更做得完吗?

单纯的探讨下
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发表于 2015-6-3 08:55:04 | 显示全部楼层
看自己文件的规定,走文件修订程序为好,
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药生
发表于 2015-6-3 11:26:38 | 显示全部楼层
bolibei 发表于 2015-5-12 15:03
你公司的“变更”定义是啥?

是的,看自已公司文件对“变更”的范围是咋划定的。
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药徒
发表于 2015-10-14 17:59:10 | 显示全部楼层
学习了,要知道变更的定义
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药徒
发表于 2015-12-1 23:14:06 | 显示全部楼层
像这类的,我们公司都是走的文件修订程序,我也认为不影响产品质量的文件类的更改,不需要走变更程序。变更新人,理解有误的地方,还望大家指点。
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