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[质量保证QA] 关于一次性洁净服

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药士
发表于 2015-5-18 00:54:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Hi,各位蒲友,睡不搓,突然想问一下大家有没有一次性洁净服或无菌服厂家推荐呢??那么一次性洁净服是怎么进入二更(我们是API C级),能否通过随人流从一更进入二更,那么一次性洁净服在哪里进行外表面消毒呢??感觉很不合适啊,!!是否需要在二更和一更间墙面设置一个消毒传递窗补救呢??,或者在一般区和二更间设置一个带消毒的传递柜呢????
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药徒
发表于 2015-5-18 06:13:47 | 显示全部楼层
一次洁净服已经消毒灭菌了,一般厂商会做,只要经过传递窗,然后把外包装的袋子卸掉就可以用了。C级还是允许有些菌,不像A及B级那样严格。
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药徒
发表于 2015-5-18 07:36:11 | 显示全部楼层
API C级干嘛要用一次性的洁净服,这不加大了生产成本吗
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大师
发表于 2015-5-18 08:05:19 | 显示全部楼层
zhxj 发表于 2015-5-18 07:36
API C级干嘛要用一次性的洁净服,这不加大了生产成本吗

他睡不着,就想多了。

其实进入C级洁净服与进入C级物料一样管理就行了,可以通过传递窗,用紫外消毒即可。

一次性的没听说,不过,你这个如果偶尔生产一次还可以想想,如果长年生产,你要一次性的,老板会让你呆在这家公司吗?
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药徒
发表于 2015-5-18 08:21:06 | 显示全部楼层
成本太大了吧!
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药师
发表于 2015-5-18 08:32:23 | 显示全部楼层
厂房在设计的时候没有考虑洁净服进入途径吗?需要改造?那以前都怎么处理的?
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药徒
发表于 2015-5-18 08:37:10 | 显示全部楼层
一次性洁净服还是从楼主这里第一次听说,C级洁净区没必要用这个,说不准一次性洁净服并不洁净,微生物也有可能不合格呢!因为一次性洁净服说是消毒灭菌但实际并没有消毒灭菌或效果不好,或由于服装的贮存保管、运输等可能对服装造成污染。还是可多次使用的洁净服安全,如果担心微生物,按规定做好清洗、消毒、更换工作即可。
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药徒
发表于 2015-5-18 08:38:53 | 显示全部楼层
第一次听说,感觉好高端

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药士
发表于 2015-5-18 08:42:51 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2015-5-18 06:13
一次洁净服已经消毒灭菌了,一般厂商会做,只要经过传递窗,然后把外包装的袋子卸掉就可以用了。C级还是允许 ...

如果是一次性的,确实可以这样啊,洁净服既然已经一次性了,那么肯定是灭菌后密封的了,使用前脱去相应外包传递即可
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药徒
发表于 2015-5-18 09:43:23 | 显示全部楼层
一次性洁净服
都是SB用的
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药徒
发表于 2015-5-18 10:15:30 | 显示全部楼层
VWR 金佰利(质量很好) etc. 有钱就用吧
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药生
发表于 2015-5-18 10:17:00 | 显示全部楼层
一次性无菌服不建议用,尤其是生产,做实验可以。
问:一次性无菌手套,在生产使用时能不灭菌后再使用么,风险较大。
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 10:47:53 | 显示全部楼层
zhxj 发表于 2015-5-18 07:36
API C级干嘛要用一次性的洁净服,这不加大了生产成本吗

我们就是用的一次性洁净服呢!
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 11:11:55 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-5-18 09:43
一次性洁净服
都是SB用的

这个
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 11:14:02 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2015-5-18 06:13
一次洁净服已经消毒灭菌了,一般厂商会做,只要经过传递窗,然后把外包装的袋子卸掉就可以用了。C级还是允许 ...

我在怀疑那个3M防护服被错误当做洁净服使用了!
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 11:14:13 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2015-5-18 06:13
一次洁净服已经消毒灭菌了,一般厂商会做,只要经过传递窗,然后把外包装的袋子卸掉就可以用了。C级还是允许 ...

我在怀疑那个3M防护服被错误当做一次性洁净服使用了!
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药徒
发表于 2015-5-18 14:28:40 | 显示全部楼层
C级或D级的洁净服还不像A级或B级的洁净服那样麻烦,而也是一次性的,就可以免去交叉污染的可能性。就像生物制药的反应釜是使用一次性的(up to 1-2吨),当然是对高单价的产品用的,曾经挑战这一次性,有人认为FDA检查时容易比清洗后再使用好,只是成本高些!
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 18:23:11 | 显示全部楼层
邵帅 发表于 2015-5-18 10:15
VWR 金佰利(质量很好) etc. 有钱就用吧

谢谢!了解一下!
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 18:24:12 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2015-5-18 08:42
如果是一次性的,确实可以这样啊,洁净服既然已经一次性了,那么肯定是灭菌后密封的了,使用前脱去相应外 ...

就是现在连传递途径都没有,只有和人流通过1更进入2更,很是不合理!
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-18 18:26:44 | 显示全部楼层
zjfychzhp1998 发表于 2015-5-18 08:37
一次性洁净服还是从楼主这里第一次听说,C级洁净区没必要用这个,说不准一次性洁净服并不洁净,微生物也有可 ...

主要是洁净区前期就没有做洁净服循环使用的设计,所以只有使用一次性洁净服了!再请教一下洁净服最终清洁必须至少在D级进行清洁么??
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