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[FDA药事] 法规解析:什么是 FDA 21 CFR

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发表于 2015-5-19 12:21:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 巴西木 于 2015-5-19 12:47 编辑


     美国
FDA1997年颁布21CFRPart 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球,虽然没有强制性,但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
    其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关法规。我国目前暂无像21CFRPart 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》,但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
     当前在GCP领域对中国来说,困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证,还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。

一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)
21CFR=Food and Drugs
21CFR58=GLP
21CFR210=GMP, Drugs (General)
21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)
21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)
21CFR6xx=GMP, biologics
21CFR820=GMP, Devices
21CFR…= Food, nutrients and cosmetics
21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures
     其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
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来源:南方GCP微沙龙/春雪
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