请教关于饮片的问题

小小

1.饮片成品请验单是否可以按计划批量请验，出的报告单也体现批量（实际产出量少于批量）？目的：缩短检验等待时间。

2.一批原料来料检验合格（含量测定）就直接包装成成品（生产过程就是简单的挑选不做其他处理），成品是否还要必须做含量测定？(再做感觉就是浪费检验资源)

3.批记录的审核放行是否必须一定要质保部经理签字（QA是否可以代替）

大呆子

1、按理论批量（也就是你的计划批量）请检是可以的，但按你说的缩短等待时间的目的不是说生产未完成就抽样请检？这样恐怕不妥，不了解你的生产工艺，你的样品能否有批代表性？这是你要考虑的。

2、成品出厂应该检验的，你不检瞎编一个成品报告吗？不熟悉饮片管理，我觉得有疑问的

3、批记录审核要看你的管理规程怎么定吧。我以前是签几本名放在那里，给批记录审核员用

小小

大呆子 发表于 2012-4-8 19:49
1、按理论批量（也就是你的计划批量）请检是可以的，但按你说的缩短等待时间的目的不是说生产未完成就抽样请 ...

生产工艺很简单：就是挑选。分装（在分装时取样就送去检验）

成品出厂是要检验的（就是检验项目多少的关系）

文件上也没明确必须要质保部经理签字，很笼统的就是质保部审核放行

石头968

1、按理论批量（也就是你的计划批量）请检是可以的，但是成品的报告单中要有成品的批量数据，所以检验（含量）可以适当提前，一批饮片如果装N多个小袋，装量应该在生产过程称量，每袋都要有装量标识，出报告一定要生产结束，才会有成品批量数据，总共多少袋、多重。

2、来料有检验单（含量测定），但我们一般是对药材进厂还要检验，合格后才会投入生产，中药材很多来的检验单合格，进厂检验却不合格，所以较慎重。生产成饮片后好像多不检验，还是控制药材进厂质量吧。挑拣后包装，来料的含量检验不能代表自己的成品含量检验，虽然说不会改变，但是还是需要自己检验的，

3、批记录审核要看你的管理规程怎么定吧。我以前是签几本名放在那里，给批记录审核员用，每天放行人先在空白记录上签名？严重违反GMP管理规范。能起到放行审核的作用吗？

百肚

1.饮片成品请验单是否可以按计划批量请验，出的报告单也体现批量（实际产出量少于批量）？目的：缩短检验等待时间。

楼主可以采用二份请验单的形式，第一份因成品数量未出，请验数量可以划去不写，请验、抽样、检验。第二份请验单等成品全部出来后，填上成品数量，这份请验单只是传递数量作用，不抽样。QC综合根据二份请验单出具报告书。

2.一批原料来料检验合格（含量测定）就直接包装成成品（生产过程就是简单的挑选不做其他处理），成品是否还要必须做含量测定？(再做感觉就是浪费检验资源)

成品必须全检合格后出厂。

要省也只能省进厂检验项目，但从目前来讲，似乎药监也不认可。

3.批记录的审核放行是否必须一定要质保部经理签字（QA是否可以代替）

没说一定要经理签字。QA审可以。

蒲公英

3、批记录的审核可以QA，放行需要质量受权人，当然也可以转授权，看你怎么规定
2、必须要自己捡，尽管不合理，但是没办法，因为信任是一个系统工程，我们现在不具备这样一个完整的信任体系
1、可以的

小小

石头968 发表于 2012-4-8 20:08
1、按理论批量（也就是你的计划批量）请检是可以的，但是成品的报告单中要有成品的批量数据，所以检验（含量 ...

批量数据一开始就有了，不需要等到生产结束。生产结束就得到入库数量。

生产中把大包装（净药材）分成许多规格的小包装（不再做检验直接套用大包装的检验结果，就是规格更改）

以前批记录是质保部经理在QA审核后再最终签字放行，后来来的质保部经理说没必要，就把删掉了签字的位置。

石头968

批记录的审核放行与成品放行怎么规定的，按照规定执行，同时不能违反GMP规范，记录可以QA审核，成品必须质量授权人放行。
中药，一般药材入厂要检验含量，成品出厂检验按照法规规定，一般也是要求全检，但是含量的入厂检验数据应该可以作为成品检验放行的依据，或者入厂检验出2分检验报告。
成品检验报告的批量，以最终成品数量为准。

352175469

哎，，还是没明白。入厂检验报告不能用于成品的。