FDA发布速释口服固体制剂的生物豁免修订草案

julia朱玉姣

2015年5月，FDA发布速释口服固体制剂的生物豁免修订草案，公开征求意见。

其中，整体内容与前版本 （2000年）并无太大变化，修订主要反映在以下几方面：

1. 溶解度测试PH值则1-7.5改为1-6.8

2. 渗透性高渗标准由90%改为85%

3. 溶出度测试介质体积由900ml改为500ml，增加75rpm转速

4.方法适用性吸收模型中高吸收率标准由89%/90%改为84%/85%。

5. 增加一个章节“基于BCS的生物豁免”

6.其它事项中，辅料将BCS一类和三类分开讨论

7.其它事项中，增加“固定剂量复方制剂”的讨论

8.附录A中表格按渗透性等特性分类重新编制

yuansoul

“固定剂量复方制剂”  什么意思？

julia朱玉姣

yuansoul 发表于 2015-5-22 14:31
“固定剂量复方制剂”  什么意思？

含有一种以上活性物质，比例固定

yuansoul

julia朱玉姣 发表于 2015-5-22 22:15
含有一种以上活性物质，比例固定

英文原文是？

syhorchid

了解一下

julia朱玉姣

yuansoul 发表于 2015-5-22 22:19
英文原文是？

fixed dose combinations

中英文对照可参见博客zhuyujiao1972 at 163.com

yuansoul

julia朱玉姣 发表于 2015-5-27 23:02
fixed dose combinations

中英文对照可参见博客zhuyujiao1972 at 163.com

哦。我想起你是谁了。