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[确认&验证] PQ文件编写

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发表于 2015-5-25 19:44:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大侠,具备灭菌或消毒功能的设备设施在编写PQ文件时,关于生物指示剂验证项目是否要编写到PQ文件里面去?
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药师
发表于 2015-5-25 20:09:46 | 显示全部楼层
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发表于 2015-5-25 20:12:58 | 显示全部楼层
热分布,热穿透,生物挑战。
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 楼主| 发表于 2015-5-25 20:26:56 | 显示全部楼层
XUEJULEE 发表于 2015-5-25 20:12
热分布,热穿透,生物挑战。

PQ文件要包含这三样吗?

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还少这三样。 还要有各种装载方式的三样。  详情 回复 发表于 2015-5-25 20:30
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药师
发表于 2015-5-25 20:30:05 | 显示全部楼层
cysjqn 发表于 2015-5-25 20:26
PQ文件要包含这三样吗?

还少这三样。
还要有各种装载方式的三样。
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药徒
发表于 2015-5-26 08:29:28 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-25 20:30
还少这三样。
还要有各种装载方式的三样。

是指空载,负载,最大装载,最小装载么?

点评

我觉得空载热分布、各种产品规格需要的工艺负载热分布热穿透挑战性就可以了,最大最小其实意义不大。  详情 回复 发表于 2015-5-26 08:32
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药师
发表于 2015-5-26 08:32:34 | 显示全部楼层
First小刚 发表于 2015-5-26 08:29
是指空载,负载,最大装载,最小装载么?

我觉得空载热分布、各种产品规格需要的工艺负载热分布热穿透挑战性就可以了,最大最小其实意义不大。
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药徒
发表于 2015-5-26 08:44:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-26 08:32
我觉得空载热分布、各种产品规格需要的工艺负载热分布热穿透挑战性就可以了,最大最小其实意义不大。

赞同你的观点,前段时间检查时,老师就提出这个问题,要求要做最大最小,当时我们只做了空载、满载、热穿透、生物指示剂,可能各地方要求不一样

点评

应该做工艺装载量,最大做一下也可以,最小,一支?一件?一层?  详情 回复 发表于 2015-5-26 09:37
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药徒
发表于 2015-5-26 08:55:08 | 显示全部楼层
将来设备所要做的事情,实际进行装载验证,
还有装载内容和方式很重要,也必须写入方案中。
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药师
发表于 2015-5-26 09:37:05 | 显示全部楼层
First小刚 发表于 2015-5-26 08:44
赞同你的观点,前段时间检查时,老师就提出这个问题,要求要做最大最小,当时我们只做了空载、满载、热穿 ...

应该做工艺装载量,最大做一下也可以,最小,一支?一件?一层?
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药徒
发表于 2015-5-26 09:45:30 | 显示全部楼层
需要的,挑战
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