清洁验证检测项目

1607639226

请问一下大神，贵公司清洁验证的时候检测哪些项目？改些项目的接受标准是哪些？PS 我们公司为目视；NVM；全限量检测

药窕淑女

NVM，全限量监测是指什么呢？
清洗验证的指南很多，口服制剂，注射剂，专用设备和非专用设备都是不一样的

1607639226

药窕淑女 发表于 2015-5-26 10:33
NVM，全限量监测是指什么呢？
清洗验证的指南很多，口服制剂，注射剂，专用设备和非专用设备都是不一样的
...

NVM是指不挥发物，全限量检测大体是指MAC（最大允许携带量） 是API的清洁验证  应该不是专用设备 应为同一设备可以生产不同种类的API 大神指导一下呗

药窕淑女

1607639226 发表于 2015-5-26 10:43
NVM是指不挥发物，全限量检测大体是指MAC（最大允许携带量） 是API的清洁验证  应该不是专用设备 应为同一 ...

清洗验证检测项目第一次知道要测不挥发物的呢
清洗验证好多指南，不管是国内还是国外的，建议先看看，几句话真说不清楚

1607639226

药窕淑女 发表于 2015-5-26 11:04
清洗验证检测项目第一次知道要测不挥发物的呢
清洗验证好多指南，不管是国内还是国外的，建议先看看，几 ...

都有哪些指南呢 大神方便的话跟我说一下啊

药窕淑女

1607639226 发表于 2015-5-26 11:09
都有哪些指南呢 大神方便的话跟我说一下啊

基础的2003版验证指南里很详细，2010版G M P实施指南口服制剂有一章节专门讲清洗验证的。
制药工艺验证指南里面一个章节专门讲清洗验证的。
再专业点，P D A T R29专门讲清洗验证的。
清洗验证资料还是挺多的

1607639226

药窕淑女 发表于 2015-5-26 11:52
基础的2003版验证指南里很详细，2010版G M P实施指南口服制剂有一章节专门讲清洗验证的。
制药工艺验证指 ...

非常感谢啊

1607639226

药窕淑女 发表于 2015-5-26 11:52
基础的2003版验证指南里很详细，2010版G M P实施指南口服制剂有一章节专门讲清洗验证的。
制药工艺验证指 ...

请教大神一个问题 我们清洁验证关于可接受残留量的计算公式是：APL=a/c a为目标清洁残留物日可接触量，c为下一批次API最大日剂量或10ppm中的较小值。但是我在PDA TR 29中看到的是ARL值与10ppm去比较，取较小值。请问我们公司的做法正确吗还是有其他原因啊？

lxm5142004

首先要明确清洁验证的目的：证明残留到下一批产品中的上批次残留物符合限度要求。
一般有两个原则：日治疗剂量的千分之一（残留限度=上批产品日最小剂量/下批产品日最大剂量/1000）,根据下批产品的批量计算总残留量，然后再除以接触面积就是单位面积限度；
第二个原则就是10ppm,也是根据下批产量来计算总量。

langzhiwanrong

听听大家的意见              

1607639226

lxm5142004 发表于 2015-6-3 16:53
首先要明确清洁验证的目的：证明残留到下一批产品中的上批次残留物符合限度要求。
一般有两个原则：日治疗 ...

你这里第二个原则的意思是下批产量乘以10ppm得到残留限度吗？

wanggui_929

GMP指南里说的很清楚的啊

1607639226

wanggui_929 发表于 2015-6-5 16:27
GMP指南里说的很清楚的啊

GMP 2003版指南吗

wanggui_929

1607639226 发表于 2015-6-5 16:31
GMP 2003版指南吗

药品GMP指南----口服固体制剂

1607639226

wanggui_929 发表于 2015-6-5 16:34
药品GMP指南----口服固体制剂

可是我们公司生产的是原料药和中间体，这个指南适用吗

自由的人

药品GMP指南----口服固体制剂2011版

lxm5142004

1607639226 发表于 2015-6-5 16:20
你这里第二个原则的意思是下批产量乘以10ppm得到残留限度吗？

是的，ppm的单位是mg/kg

wanggui_929

1607639226 发表于 2015-6-5 16:42
可是我们公司生产的是原料药和中间体，这个指南适用吗

可以啊，里面有专门讲清洁验证的

happytomorrowmj

听听大家的意见