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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-5-26 17:08 编辑
银杏叶制剂企业你准备好了吗？ 5月20日国家食药监总局发出《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。 5月22日CFDA副局长吴浈在银杏叶药品专项治理工作电视电话会议上称，CFDA高度重视银杏叶药品专项治理，同时要举一反三，抓好中药提取物管理，从2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。 5月21日国家食品药品监督管理总局又召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。 “银杏叶提取物事件”生产中存在的问题决不是个例，是个系统性风险。国家已开始对所有的银杏叶制剂企业进行覆盖检查。各省药监部门正在紧锣密鼓地进行专项检查，银杏叶制剂企业你准备好了吗？ 作为银杏叶制剂企业应高度重视“银杏叶提取物事件”，主动发现问题。
企业应自查的重点： 1.是否存在擅自改变生产工艺、非法添加相关物质； 2.检查企业的供应商是否进行了供应商审计并成为合格供应商。是否从不具备资质的企业购进银杏叶提取物。 3.核对企业的票据、资金往来、检查企业的生产、检验记录、原料购进台账（来源、去向明确）、销售记录等。 4.抓好中药提取物管理。认真学习总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的文件。自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，外购提取物必须依法依规。再次核实公司的中药提取物备案工作。 那么全国涉及银杏叶提取物的药企有多少家，分布情况如何，今天小编就与你一起梳理梳理。 要想理清银杏叶制剂企业就必须对银杏叶制剂的发展和标准有个大概的了解。银杏叶制剂的发展史实际上是银杏叶制剂的有效成分明确和质量标准的提高过程。德国科学家在发现银杏叶明确的有效成分的同时也发现其含有致敏成分银杏酸，银杏酸能导致患者手脚麻痹等不良反应。因此有效成分的含量和银杏酸的含量都是判断银杏叶制剂质量优劣的重要指标。 我国药学专家将根据银杏叶制剂的发展将其分为五代: 前三代银叶制剂就是国内大多数的普通银杏叶片，有效成分无定量且对致敏成分无控制； 第四代开始对有效成份进行定量：总黄酮醇苷>24%、萜类内酯 > 6%、银杏酸<10ppm；第五代除了总有效成分高达54%，银杏酸的含量更是低于2ppm（百万分之二）。 第五代银杏叶制剂即银杏叶提取物——银杏酮酯，由上海中药研究所研制。银杏酮酯在美国FDA申报销售时，经检验其质量比德、法产的银杏叶制剂好，副反应小。因此，银杏酮酯不但属于银杏叶制剂，而且是国际上质量最好的银杏叶制剂。国内现有的银杏酮酯分散片，开创了银杏叶制剂的新纪元。
经过20多年的努力，国内已开发了银杏达莫、舒血宁注射液、银杏酮酯及其制剂、杏灵、银杏叶提取物注射液、杏芎氯化钠注射液、银杏叶口服制剂系列品种。 小编根据国家食药监总局(CFDA)数据库资料，汇总了与银杏叶提取物有关的相关信息： 一、银杏叶提取物生产商情况 银杏叶提取物分别被2000版中国药典2002增补本、2005版一部，2010年版一部收载，经过在国家局网站数据检索查询并没有搜索到银杏叶提取物批准文号管理信息。只搜到第五代银杏叶制剂即银杏叶提取物——银杏酮酯，只有上海杏灵科技药业股份有限公司一家生产，作为原料药管理，批准文号为国药准字Z20000049。就是说除了银杏酮酯，银杏叶提取物被收入国家药品法定标准至少十几年以来，虽然经过至少三次修订和药典标准版本升级更新，国家局并没有对银杏叶提取物实行批准文号管制。 食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中第七条规定：对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。且对以前实行批准文号管理的提取物在文号注册期满后不再受理其再注册申请。一律按本通知纳入提取物备案管理。
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》在省局进行备案。可见，银杏叶提取物实际上就是走备案这条路。现在银杏叶提取物又见造假，而知名药企也被牵扯其中，国家局下一步如何管理银杏叶提取物，我们视目以待。 二、制剂厂家情况 国内使用银杏叶提取物的制剂厂家共有113家，其中注射剂14家，口服制剂98家，其他的1家，主要集中在江苏、浙江等地区，具体情况如下： 1.注射剂14家： A、银杏达莫注射液3家： 吉林、山西、贵州，3个厂家，6个品规。 B、舒血宁注射液（银杏叶注射液）8家： 共8家13个品规，分布在北京、黑龙江、山西、吉林、河北5个省份、直辖市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，华润三九旗下全资子公司北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险，北京食药监责令华润三九核心产品舒血宁注射液停产停销，并且召回存在风险的产品。） C、银杏内酯注射液1家： 由四川成都百裕科技制药有限公司生产的银杏内酯注射液，批准文号为国药准字Z20110035。 D、杏芎氯化钠注射剂1家： 由吉林省的吉林长舜制药有限公司生产的杏芎氯化钠注射液2个品规（100ml和250ml） E、银杏二萜内酯葡胺注射液1家： 由江苏康缘药业股份有限公司生产的批准文号为国药准字Z20120024。 2.口服制剂98家 主要有片剂、分散片、胶囊、软胶囊、丸剂、滴剂、滴丸、酊剂、合剂、颗粒剂、口服溶液剂、复方制剂等10多个剂型129个规格（剂型）的产品全部按照中药批准文号的管理。 2.1各省份分布情况
2.2剂型情况:
A、片剂、分散片、胶囊共112个批准文号，江苏12家、广东6家、湖南6家、山东5家、广西5家、海南5家、河北4家、黑龙江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、贵州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，辽宁1家、重庆1家。 B、口服液、酊剂、合剂、滴剂5个生产厂家，分布在北京、浙江、河北、四川、山东省、直辖市。 C、软胶囊、滴丸共10个厂家12个批准文号分布在山西、北京、浙江、辽宁、河北、河南6个省、直辖市。 3.其他 由江苏康缘药业股份有限公司银杏二萜内酯批准文号为国药准字Z20120025。小编真不知道如何归类就放在其他类吧。 附件1注射剂生产厂家名单： 附件2口服制剂生产厂家名单：
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