[吐槽]看来补充申请也得慎着报了，你怎么看？

四叶花

     国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）

    药品注册收费实施细则中（五）补充申请（需技术审评的），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改变药品名称、药品有效期）、15、16（改变直接接触药品的国外包装厂）、18（需技术审评的）项。均要交费9.96万元，看来以后补充申请也得慎着报了，不批下来也不退费，够惨的了。。。都不敢轻易报了，缘由你懂的。。。

zqtcqy

就是因为注册变更的太多了，用这个控制下

红茶.

显得没事改包装规格的，可以省省了。

syhorchid

交费9.96万，够狠的。

yonyou

路过看看        

静夜思雨

乱变有风险，且补且珍惜。

道路漫长黑暗

给行业工艺不一致问题的解决期限又延长了不少

Whats

一举多得啊。

四叶花

zqtcqy 发表于 2015-5-28 10:31
就是因为注册变更的太多了，用这个控制下

这一控制也打消了确实需要变更的人积极性了。。。

zqtcqy

四叶花 发表于 2015-5-28 15:52
这一控制也打消了确实需要变更的人积极性了。。。

量变改不了质变啊

五岳柔情似水

收费高能为国家创收，现在什么东西都涨价呀’

沉默不一定是金

省得搞销售的三天一个主意，五天一个想法的变包装变规格。

wen6006

药品、医疗器械产品注册收费标准

一、药品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：
药品注册费标准
　        　        　        单位：万元
项目分类          国产          进口
新药注册费        临床试验        19.20        37.60
        生产/上市        43.20        59.39
仿制药注册费        无需临床试验的生产/上市        18.36        36.76
        需临床试验的生产/上市        31.80        50.20
补充申请注册费        常规项        0.96        0.96
        需技术审评的        9.96        28.36
药品再注册费（五年一次）        由省级价格、
财政部门制定        22.72
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。  
    2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
    3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
    4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
    5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
    6.药品注册加急费收费标准另行制定。