蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 谢大侠来了
收起左侧

[原料药] 外资企业清洁记录+【调查】你们真实做了清洁验证了吗?

  [复制链接]
药士
发表于 2015-5-30 09:54:24 | 显示全部楼层
正需要,可以和我们的比对一下结合一下。merci
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-5-30 09:56:29 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 15:52
你说滴这个我明白,国内企业生产批记录还没有我传的清洁记录详细呢

so it is
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-5-30 10:00:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-28 19:17
应根据代表性的产品/设备的验证数据来验证清洁工艺。
产品分组
设备分组

这个很全面
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-30 10:26:25 | 显示全部楼层
学习了!谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-5-30 17:41:09 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-5-28 11:27
见附件

哈哈!一看就知道是哪个外资企业了哦!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 12:03:41 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-5-30 17:41
哈哈!一看就知道是哪个外资企业了哦!

请问是哪一家公司?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-1 13:35:49 | 显示全部楼层
我说做了,你信吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:38:47 | 显示全部楼层
在回流过程中进行一次蒸发是指什么意思??
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:42:22 | 显示全部楼层
一般我们会在机械清洗打开反应单元时,设置一个水洗过程,以减小打开反应釜后有机溶剂对人员的伤害;
还有预清洗都是使用的纯化水??是否有点浪费,软水或饮用水就可以了啊,可能这两种清洗效果会更好点呢??

点评

预清洗是可以用软水或者饮用水  详情 回复 发表于 2015-6-26 20:41
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:43:20 | 显示全部楼层
将排气管道上粘有产品的部件打开,用高压水枪、刷子和布对其进行清洗,直到目测干净为止。你们有没有对真空管线进行清洗呢??谢老师!

点评

真空管线要看情况,必要时肯定是要清洗的  详情 回复 发表于 2015-6-26 20:41
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:44:04 | 显示全部楼层
用高压水枪、刷子和布对固体物料加料系统和阀门进行机械清洗,直到目测清洁为止。
清洗剂:纯化水! (只允许使用纯化水对固体物料加料系统进行机械清洗!)
为什么只能使用纯化水呢???

点评

没有说只能用纯化水,这个记录不是针对所有设备的  详情 回复 发表于 2015-6-26 20:42
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:45:39 | 显示全部楼层
主循环不了解T01,T02是什么接收罐,是不是有相应的PID图呢???

点评

是需要有PID图  详情 回复 发表于 2015-6-26 20:42
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-26 16:47:06 | 显示全部楼层
没有按操作流程设置,没法投票了吧
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 16:47:33 | 显示全部楼层
你们的冷凝器是怎么清洗的呢??我有见过有的厂家的冷凝器是打不开的(外面裹有一层保温层),简单的通过回流能做到清洗么??我看该批记录机械清洗检查有目视检查冷凝器
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-26 17:06:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2015-6-26 17:25 编辑

冷凝器一般的清洗是使用循环喷淋么(看图示是需要顶端喷淋清洗的)???@石头968  但是转料管道直接冲洗能冲洗得干净么??表示怀疑!
冷凝器.jpg
冷凝器.jpg

点评

可以高温、加压清洗,效果要看污染程度  详情 回复 发表于 2015-6-26 23:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 20:41:14 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-6-26 16:42
一般我们会在机械清洗打开反应单元时,设置一个水洗过程,以减小打开反应釜后有机溶剂对人员的伤害;
还有 ...

预清洗是可以用软水或者饮用水
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 20:41:51 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-6-26 16:43
将排气管道上粘有产品的部件打开,用高压水枪、刷子和布对其进行清洗,直到目测干净为止。你们有没有对真空 ...

真空管线要看情况,必要时肯定是要清洗的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 20:42:14 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-6-26 16:45
主循环不了解T01,T02是什么接收罐,是不是有相应的PID图呢???

是需要有PID图
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 20:42:41 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-6-26 16:44
用高压水枪、刷子和布对固体物料加料系统和阀门进行机械清洗,直到目测清洁为止。
清洗剂:纯化水! (只允 ...

没有说只能用纯化水,这个记录不是针对所有设备的
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-6-26 23:29:36 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-6-26 17:06
冷凝器一般的清洗是使用循环喷淋么(看图示是需要顶端喷淋清洗的)???@石头968  但是转料管道直接冲洗能 ...

可以高温、加压清洗,效果要看污染程度
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-20 17:52

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表