求助：设备验证，除了满足法规，到底还给企业带来了什么好处？

野性之吻

如题：设备验证，除了满足法规，到底还给企业带来了什么好处？

姚四爷

验证你的设备到底能不能满足你要的
你的设备是否合格:

野性之吻

姚四爷 发表于 2015-5-29 18:56
验证你的设备到底能不能满足你要的
你的设备是否合格:

设备验证 除了能不能满足要求 之外   还能给企业带来什么其他的什么呢？？


如果就单纯的 确认设备是否合格  调试 也可以做啊  并不一定非得做验证啊

Sword

对自己负责

符合法规的行为仅仅是你要把你做的记录下来

石头968

就是提供书面的证明

野性之吻

石头968 发表于 2015-5-29 20:14
就是提供书面的证明

难怪   

看来除了这些  没有什么对企业有其他价值的所在  

yhdaizy@163.com

发现潜在的的问题，发现设备变化的趋势，确认操作规程的可操作性，确认操作规程的有效性，确认设备维保活动的有效性，是为了在发生偏差调查的依据，是证明设备稳定运行的依据。设备验证也是其他验证的测试基础。

jkchenly

其实，有些事情在做，验证就是文件形式体现了。

wangjiguoqu119

个人觉得如果重视起来做，还是有积极意义的。

野性之吻

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-29 20:54
发现潜在的的问题，发现设备变化的趋势，确认操作规程的可操作性，确认操作规程的有效性，确认设备维保活动 ...

发现潜在的的问题，---这也要验证来发现么？？？ 不是吧  ？  平时干什么了？》
发现设备变化的趋势，---这应该是对日常操作维护等等进行回顾吧  一个验证 能分析出变化趋势？？
确认操作规程的可操作性，确认操作规程的有效性，---这个首次还行 以后就没有这个作用了吧
确认设备维保活动的有效性，---这个应该和第二个是一样的解释吧
是为了在发生偏差调查的依据，---这个有点武断吧
是证明设备稳定运行的依据。---平时设备肯定会出现小问题 小毛病 甚至是大问题 大毛笔 一个验证就能证明稳定运行的依据了？  好神奇啊。
设备验证也是其他验证的测试基础。---基础，不是好处。 我想知道是设备验证 会不会给企业带来 某些经济 、技术等等的好处  而不是机械 机械 在机械

野性之吻

jkchenly 发表于 2015-5-29 20:55
其实，有些事情在做，验证就是文件形式体现了。

看来 设备验证这个行业没啥意思了

野性之吻

wangjiguoqu119 发表于 2015-5-29 21:31
个人觉得如果重视起来做，还是有积极意义的。

积极？？？  

企业是追求效益的 吧   

tooseven

理论上，企业应该知道用什么样的设备能够高效低成本的生产出一定质量的产品。这个时候，你对设备的要求应该不是随便选的，因此你一定会有一些自己的要求。确认你买的设备满足你的这些要求就是你验证的最初目的。所不同的是，法规要求你做的验证，是要求你把对患者安全，产品质量和法规有影响的内容以文件的形式记录下来。这就称之为验证！

yuansoul

当你自己不是资方的时候，最多就是积累跳槽（这个词本来不是什么好词，凑合用吧）的经验。如果你是资方的话，就是尽量找几个明白人，看看买东西是否上当了。如果上当了，下一步怎办？

yuansoul

野性之吻 发表于 2015-5-29 21:36
积极？？？  

企业是追求效益的 吧

利益最大化。效益只是一方面。

石头968

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从法规层面上来说，确认与验证，是GMP法规的明确要求。
从法规上的确认与验证的定义，我们也很清楚我们是在做什么，为什么要这样做。
但是，从技术上来说，确认与验证，不过仅仅是为了最终证明你前面做的所有东西已经做对了！至于你是怎么做对的，如何保证你能够做对？这是一个GEP、GMP实施的全过程，需要一步一个脚印的做好前面所有的工作，每一步都需要从保证药品质量的角度去认真做。
对于工艺验证、清洁验证、分析方法验证……等等等等，验证之前，也是要确保你的生产工艺、清洁程序、分析方法……在研发、开发、试验……阶段已经达到了预期目的，我们才能去做验证，而不能把确认与验证当做检查问题、发现问题、处理问题的手段。
    细节决定成败，一个项目，仅仅依靠一本GMP打天下，是远远不够的。

    目前，制药行业对于验证和确认的理解出现两极分化：
    1、开口闭口验证确认，仿佛验证是一剂灵丹妙药，一个错误的设计、一个不合理的程序，好像验证就可以把它们变得完美无缺、天衣无缝，所以，对于验证，每家药厂都很重视，堆积如山的验证文件，完美的格式，漂亮的数据………为了赶上新版认证末班车，有些企业设备没有到厂，IQOQ报告已经被批准了。没有人关注研发阶段、设计阶段、工程实施阶段，大家都把希望寄托在验证上面，殊不知验证是GMP实施的最后一道防线，直接面对的，只能是成功或者失败，其失败的风险无法估量，造成的损失也无法估量。

   2、对验证持抵触情绪，不能正确对待验证，不能理解验证和确认的目的、范围和程度需要如何进行评估，认为验证被滥用，不相信验证数据，进而不相信事实，不相信真理，不相信科学技术的发展……总认为验证就是应付，为了穿给别人看的一堆华丽的外衣，对自己不能提供任何帮助。对于法规的要求、专家的言论，断章取义，知其然不知其所以然，殊不知，随着技术的进步，法规也是慢慢变化的，GMP也是新了再新的……

    争议，永远都存在，没有最好，只有更好，没有更好，只有更合适，没有更合适，只有更合理。知其然也要知其所以然，了解GMP背后的技术原因，是实施GMP的需要。
    追求先进，追求完美，追求卓越……同样，我们也要追求性价比，追求验证的有效性！
什么时候企业能够真正自觉自愿地实施GMP、遵守GMP，GMP才算成功了！
但是别忘了，质量是设计出来的、质量是生产出来的，质量是需要GEP的实施作为前提条件的，没有了前面的基石，GMP就是建立在沙滩山一座摇摇欲坠的危楼，再多的确认与验证，都将是徒劳的，花再多的人力物力财力，GMP也是无效的！

确认与验证，只是一种为自己“做过的、做正确的”事情提供“证明”的过程，这种证明，应该是“书面的、可供展示的、可供检查的、可以客观反映一种良好的验证过的状态的”证明，而且这种证明应该是“来源合法的、有效的、能够真实反映自己做过的、做对的”“结果与过程”的记载文件！

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野性之吻

yuansoul 发表于 2015-5-29 21:43
利益最大化。效益只是一方面。

感觉这个职业     没啥意思了     

yuansoul

野性之吻 发表于 2015-5-29 22:34
感觉这个职业     没啥意思了

反正。。。。有意思的职业确实也太少了。

yhdaizy@163.com

野性之吻 发表于 2015-5-29 21:34
发现潜在的的问题，---这也要验证来发现么？？？ 不是吧  ？  平时干什么了？》
发现设备变化的趋势，-- ...

平时能干好，就认为能干好，要QA，干什么？

dark6666

对设备的使用情况有个很好的掌控，比如ooe，维保，维修等。