为什么在生产中常用的“收率”在GMP中没有提到？

巴西木

从1998版GMP，再到2010年版GMP，在【生产管理】一章中，都没有“收率”这个词语。而收率在实际生产中用到的频率要远大于“物料平衡”。
2010版GMP的第一百八十七条：每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

收率和物料平衡之间有什么联系和区别啊？

赵旭锋

木木的感觉有点错误啊
这版GMP里面提到收率的次数一点都不比物料平衡少，好像好多一些

yjsdudu

收率是成本控制，物料平衡是质量控制

曹小芬爱疯叮

同意楼上

klanfang

收率在提取多次提到，物料平衡在制剂多次提到，仔佃品味吧，侧重点不同。

皇后

昨天也想发这个话题的帖子，结果木木抢先了一步。我遇到的问题是，1是否每个岗位都得有平衡率和收率，2是否一些岗位就可以只有平衡率或者收率，我知道这两个问题得针对具体岗位分析。最后一个问题收率和成品率不写行不行，药监局来查，我就任性，不控制经济指标，有钱不控制@yuansoul   @大呆子  

红茶.

收率是经济指标，平衡是质量指标。药监的更关心质量方面，至于收率，整批报废了，能把废品加起来平衡达标，他也不会太说什么嘛。

红茶.

皇后 发表于 2015-5-31 08:32
昨天也想发这个话题的帖子，结果木木抢先了一步。我遇到的问题是，1是否每个岗位都得有平衡率和收率，2是否 ...

不等药监找你，财务已经来找你了。

皇后

红茶. 发表于 2015-5-31 09:08
不等药监找你，财务已经来找你了。

我既然这么问，你就该懂的，你懂的

2312216265

收率指实际产量与理论产量的比较，而物料平衡指产品或 物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

丽空之海

不控收率，谁都来找你。一个最简单的例子，一年生产50批，收率保持在95%左右，突然1批只有80%，检察官找你不。
虽然从GMP角度来说，平衡是工序是否存在交叉污染的衡量指标，收率只是经济指标，但实际生产来说，收率也是衡量工艺稳定的重要指标。

赵旭锋

皇后 发表于 2015-5-31 08:32
昨天也想发这个话题的帖子，结果木木抢先了一步。我遇到的问题是，1是否每个岗位都得有平衡率和收率，2是否 ...

不是每一个岗位都需要收率或平衡率
根据实际的需求在定制

皇后

蜗牛98 发表于 2015-5-31 15:51
不是每一个岗位都需要收率或平衡率
根据实际的需求在定制

这个我知道，具体问题具体分析

junlu80

本人也正想问问这方面（成品收率及批量）的问题：
1、批量，本公司外用药产品用的是重量来作为批量，可否，如乳膏剂，以多少kg/批作为批量，可否？
2、“1、如可”，成品收率的计算公式分母是批量，即是kg，那分子如何计算呢？因为在外用药很多是按“最低装量法”来控制装量，实际装量一般都要高于标示装量，那么成品收率的计算公式中，已完成外包的合格支数是乘以标示装量还是乘以装量检查中的平均装量呢？
3、如成品收率的计算公式分母不是批量，即不以kg来做为分母，而是批量除以标示装量得出的理论成品数，但在外用药中有这种情况：同种规格的可以有不同的装量规格，如，规格为0.025%的某产品，有10g/支、15g/支、20g/支，故很有可能再同一批次中同时生产2种或2种以上的灌装规格（也可以说内包装规格），这时，如按这种成品收率计算方法，不是同一批中有几个成品收率（一种内包装规格就对应一个成品收率），恰当吗？
本人，这里其实主要就是想请教第1和第2的问题，先谢了

xs1233

工艺规程的内容里明确规定了要有预期的最终产品限度，必要时规定中间产品的限度，对收率是有要求的呀