A级和A级送风的区别

紫玫瑰

小云子 发表于 2015-6-1 13:00
A级送风还要进行动态监测吗？

A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

黄黄

A级区动态是微生物检测，B级的标准

小痘痘

A级是对悬浮粒子，微生物都要求达到A级要求，A级送风是只要求悬浮粒子达到A级要求，微生物达到洁净区的要求就行了

仰望星空.

有动态标准吖

klanfang

aflyfish 发表于 2015-5-31 20:38
你在好好看看GMP指南丛书“设备设施”那本书，解释得很清楚，另外，你也可以看看2003版本的验证指南，也说的 ...

是的，书中自有黄金屋。

水冲面莹

A级送风无需动态监测

一沙一叶

小云子 发表于 2015-6-1 13:00
A级送风还要进行动态监测吗？

这是一个好问题

whs222222

小云子 发表于 2015-6-1 13:00
A级送风还要进行动态监测吗？

A级送风不需要进行动态监测

汨罗川

小云子 发表于 2015-6-1 13:00
A级送风还要进行动态监测吗？

我理解是不需要，比如无菌粉针的轧盖有产生铝粉，无需在线动态检测。

gabfghy990205

A级是层流风，风速在0.36到0.54米/秒

gabfghy990205

这个是GMP要求的

linda.chen

A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。
1、确认要求：
        确认仅是静态要求。静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；
        应检测悬浮粒子，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上；
        应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
        应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意，由于轧盖的风险与产品暴露灌装所受污染的风险有所不同，不强求“A级送风”的风速与A级区相同。
2、环境监测要求：
        企业应通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求（企业自定，无法定要求）。
        不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测 。

元好问

呵呵，学习了

raywyh

ykdx99406 发表于 2015-5-31 21:41
A级送风(grade A air supply)的概念首见于EU GMP Annex 1，而其定义是PIC/S给出的：

是grade A air shower 吧

shfux

个人理解仅供参考，A级是满足静态及动态标准，A级送风只进行静态的确认，动态保证风速即可！不喜勿喷

边地伯爵

raywyh 发表于 2016-10-14 09:12
是grade A air shower 吧

26是air shower
120是air supply

STR000

这里A级是指环境要求的标准，A级送风是指净化系统所能达到的效果，效果通常是以标准形式来体现的。具体参数自己动手去查吧。

eroschin110

我觉得他是想知道静态A级与动态A级的区别。。。。

yuanzhi922

linda.chen 发表于 2016-6-1 17:30
A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。
1、确认要求：
 ...

请问这个出处是？

dsvfdb

冰城 发表于 2015-6-1 07:51
其实简单的理解就是监测的程度问题，A级需要动态连续监控，包括尘埃粒子沉降菌和末尾的浮游菌等，而A送风， ...

那a级需要静态监测吗  还有a级送风需要静态浮游菌 沉降菌监测吗