技术审评核查中心关于保健食品注册及化妆品行政许可申报资料问题的建议

四叶花

         2015年截止5月，湖北省审查核验中心共接收本省保健食品注册申报事项19件，化妆品行政许可申报事项5件。企业申报数量不大，但内审人员在对申报资料进行内审中发现的问题却不少。现就申报资料中的共性问题进行梳理，为后续企业申报少走弯路提供借鉴。

　　一、申报目的不明确，企业在申报资料中未能体现申报目的，内审人员难以进行下一步相应的工作程序；

　　二、申报目的与实际情况不相符，申报资料中描述的变更事项与内审人员实际和企业沟通的结果不一致；

　　三、申报资料缺项，申报资料未能按照相关法规的要求进行申报，企业准备的申报资料不齐全，不符合相关申请事项的申报要求；

　　四、申报资料内容编排错乱，申报资料提供的配方、技术要求、生产工艺等内容出现前后描述不一致情况；

　　五、申报资料有造假嫌疑，申请人不能提供相关法规针对该申报项目内容有效的资质证明材料；

　　六、申请事项为第三方公司代办，经内审人员与申请人沟通，该申报资料为第三方公司代为整理，生产企业人员对申请事项相关内容不清楚，对内审人员的提问无法解答。

　　针对以上内审中发现的问题，中心建议企业应加强保健食品注册和化妆品行政许可相关法规的学习，安排专人用心整理申报资料，并仔细核对申报资料内容，提高申报资料的质量。
       分享给大家，引以为鉴！

北重楼

感谢分享！

herbtc

行政再审申请书
申请人(原审原告、二审上诉人)：武汉圣爱高新技术发展有限公司
住所地：湖北省武汉市洪山区关东科技园东湖高新数码港
法定代表人：梁礼伟，执行董事
被申请人(原审被告、二审被上诉人)：国家药品监督管理局
住所地：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
法定代表人：焦红，局长
被申请人(原审被告、二审被上诉人)：国家药品监督管理局药品审评中心
法定代表人：许嘉齐，主任
申请人武汉圣爱高新技术发展有限公司申请冰玉洁栓新药证书，不服国家食品药品监督管理总局先后作出两个不予行政许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，不服食药监复决字(2017)11号行政复议决定书，不服北京市第一中级人民法院作出的(2017)京01行初1151号行政判决书、行政裁定书，不服北京市高级人民法院作出的(2018)京行终1836号行政判决书，现依据《行政诉讼法》第九十一条第(三)、(四)、(五)、(八)项的规定向最高人民法院提起再审申请。
请求事项：
1、请求依法撤销北京市高级人民法院(2018)京行初1836号行政判决书，并依法改判。
2、请求依法撤销北京市第一中级人民法院(2017)京01行初1151号行政判决书及裁定书。
3、请求依法撤销国家食药总局食药监复决字(2017)11号行政复议决定书。
4、请求依法撤销国家食药总局2014L01801和2016L10191号审批意见通知件。
5、请求最高人民法院责令国家药品监督管理局在法定期限内重新作出行政行为，依法批准冰玉洁栓新药证书。
6、请求最高人民法院责令国家药品监督管理局依法公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审批标准、公开椿乳凝胶审评报告。
7、被申请人承担本案一审、二审、再审诉讼费用。
事实与理由：
一审判决书已认证的证据第1、2、5组属于认定事实的主要证据，该证据不仅未证明被申请人依法审评审批，反而证明国家药监局违法审评审批。该证据已证明如下事实：
国家食药总局2次滥用职权伪造证据、捏造事实、无法律依据、违反正当程序先后作出2个不予许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，超越职权对原审通知件作更不利变更作出复审通知件，且2个通知件均未依法说明理由，隐瞒审批依据。药审中心在行政复议中未提交当初作出2个通知件的证据，仅提交了补充和收集的新证据《妇产科学》第7、8版，隐瞒伪造证据作出不批准决定的真相。《妇产科学》第7版恰恰证明被申请人2009年滥用职权批准不符合法定条件的椿乳凝胶，《妇产科学》第8版恰恰证明被申请人2014年不批准符合法定条件的冰玉洁栓。
国家食药总局不仅对药审中心提交的新证据未进行审查确认，反而遗漏药审中心在《行政复议答复书》中的关键答复内容，隐瞒真实情况。国家食药总局以超期为由驳回申请人对原审通知件的复议申请；曲解法律《行政复议法》第二十八条认定复审通知件程序违法但不影响申请人的实体权利，可以不再重新作出具体行政行为；拒绝公开论证、拒绝公开已批准的椿乳凝胶的审批标准；适用与《行政许可法》相抵触的规章《药品注册管理办法》第三条等作出行政复议决定。
一、二审均未依法组织庭审质证，故意不适用法律《行政许可法》第三十八条，一审适用与《行政许可法》第三十八条相抵触的规章《药品注册管理办法》第六十条。一、二审判决均违反法律规定的诉讼程序，未审查规章《药品注册管理办法》相关条款的合法性，隐瞒国家食药总局伪造证据作出原审、复审通知件的事实；二审未对证据进行认证，即认定“本院查明的事实与一审法院查明的事实一致。”
一、二审审判人员故意对应当采信的证据不予采信，故意违反法定程序，故意错误适用法律作出枉法裁判。
本案一、二审的审理，均严重违反了法律规定，符合《行政诉讼法》应当再审的情形。
具体理由如下：
一、原判决认定事实的主要证据未经质证。
一、二审合议庭均未对申请人有异议的第1、2、5组主要证据组织庭审质证。
一审法官安排2017年8月29日送达开庭传票，9月2日送达证据交换传票，9月13日送达证据，将开庭传票、证据交换传票、证据分3次送达申请人，且故意在证据交换日前1日送达证据，故意不给申请人充分的时间全面核实证据，不利于申请人提出准确、完整的意见。证据交换传票显示，质证还被安排在证据交换日。
被申请人提交的证据涉及新药技术审评，专业性较强且比较复杂，证据繁多。但证据交换日一审法官居然要求申请人笼统回答是否认可《证据目录》6组证据的三性，而不是一证一质，整个证据交换时间不到10分钟，证据交换流于形式。
一审法官还允许被申请人在开庭审理时提交其故意遗漏的关键证据。
被申请人故意遗漏第5组证据《行政复议答复书》及相关材料偶数页共10页(注：第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20页)，其中第20页是答复书所附证据材料附件1-7。申请人在9月14日证据交换日已发现并提出该答复书存在缺页的问题，被申请人9月15日庭审开庭才提交被遗漏的10页，但该证据已超过举证期限，申请人无时间核实该答复书所附证据材料是否与作出原审、复审通知件的证据一致。显然，被申请人搞举证突袭，隐瞒药审中心在行政复议中未提交作出原审、复审通知件的证据的真相。
另，申请人还发现被申请人有些主要证据不符合法定形式，如第1组证据第36页《药品审评咨询会参加会议人员签到表》参会专家签字处被完全遮盖，隐瞒了实际参会专家人数。第1组证据第35页《药品审评咨询会意见归档目录》显示药审中心在专家咨询会后虚增参会专家数1人；“赵瑞华”未参加下午专家咨询会正式会议。
申请人还发现主要证据存在真实性问题：第1组证据中的《冰玉洁栓CXZS1200015临床专业审评报告》第105页引用的痊愈患者随访分析数据与结果，与注册申请资料《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》相关内容不一致，一审开庭时申请人当庭明确表示对证据的真实性有异议，但一审合议庭未组织庭审质证。
一审庭审后申请人经全面核实又发现更多证据也存在真实性问题，如：第1组证据中有4份原审技术审评报告故意遗漏《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》有效性关键数据与结果，对原总结报告的内容断章取义、曲解原义，从而影响冰玉洁栓有效性结果。申请人2017年11月6日向一审法院提交了《关于国家食品药品监督管理总局提交证据的核实情况》，明确表示不认可证据的真实性、合法性，指出药审中心在冰玉洁栓审评审批过程中存在弄虚作假行为，但一审合议庭无视申请人对证据真实性、合法性的异议，仍未依法组织庭审质证，就直接做出证据认证结论。
申请人再次在上诉状中对主要证据的真实性、合法性提出异议，二审合议庭也未就申请人有异议的主要证据组织庭审质证，二审判决未进行证据认证直接认定事实。
本案一、二审的审理，均严重违反了法律规定，对申请人有异议的主要证据未组织质证，符合应当再审的情形。
二、原判决认定事实的主要证据不足。
2、1、原审、复审通知件主要证据不足。
对申请人的冰玉洁栓新药注册申请，被申请人先后作出两个主要事实不同的不予行政许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，两通知件均未依法对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属证据不足。理由如下：
《行政许可法》第二条规定：本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政机关对行政相对人的申请应依法进行审查并作出是否许可的决定。
《行政许可法》第十二条规定：下列事项可以设定行政许可：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；
行政许可法》第三十八条规定：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《行政许可法》第五十五条规定：实施本法第十二条第四项所列事项的行政许可的，应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定。行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
根据《行政许可法》的相关规定，行政机关对行政相对人的申请作出不予许可的行政决定时，应在该书面决定中对不符合法定条件、标准作出说明。
2014年原审通知件的不批准事由为：本品临床试验以宫颈糜烂面变化、中医证后积分为主要指标。目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，“宫颈糜烂”已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标。而对于中医证后积分及症状改善方面，本品临床试验中，存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻，入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点等问题，提供的申报资料不能支持对其临床有效性进行评价。综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
该事由并未对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属于证据不足。
申请人对原审通知件提出异议并申请复审，《冰玉洁栓CXZR1400007复审技术审评报告》显示，被申请人在2016年复审会议已认可申请人的异议，删除了第一条理由，却又增加新的事实和理由作出2016年复审通知件，不批准的事由为：本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点采集，因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，因此，严重影响了主要疗效指标的评价基础。本品临床试验中，还存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻的问题，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义，同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。因此，项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价。综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
与原审通知件相比，复审通知件新增的理由为“因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义”，新增的事实和理由为“同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。”，但仍未说明认定事实所依据的相关规定或技术标准、技术规范。因此，该事由也未对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属于证据不足。
根据《行政许可法》第十二条，药品注册技术审评和上市许可属于需要按照法定条件、技术标准、技术规范予以审定、批准的事项，而非仅依据技术审评意见予以批准的事项。因此，被申请人认定“食药总局根据技术审评意见作出原通知件，决定不予批准该品种注册申请。复审期间，药审中心作出技术审评意见，仍然认为项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价，建议不予批准。作为专业的技术审评部门，药审中心的技术审评意见应当予以充分尊重。食药总局根据复审技术审评意见作出复审通知件，具有充足的事实依据和法律依据。”，作出维持原审、复审通知件的复议决定亦证据不足。
另，被申请人在复审中已认同申请人的异议删除原第1条不批准理由，又擅自增加新的无法定依据的理由，恰恰证明2014年原审通知件证据不足，恰恰证明申请人的申请符合法定条件、标准。
基于行政行为的确定力，行政主体在其职权范围内所作行政行为，在未经法定机关通过法定程序撤销或者宣布无效之前应始终有效；行政行为一经作出，其内容非以法定程序不得随意变更，对行政主体及行政相对人均具有确定力。行政不予许可决定一旦作出就具有行政行为的“确定力”，在没有法定的事由并经法律程序的前提下不能任意改变。反之则属行政违法，改变行为本身应被司法撤销。
因此，被申请人应在复议决定中依法撤销2014年原审通知件、2016年复审通知件。
一审审理查明“收到药化注册司提交的的书面答复及相关证据、依据后，经审查，食药总局于2017年5月12日作出被诉复议决定。”，但《行政复议答复书》却显示，药化注册司提交的证据并非当初作出原审、复审通知件的证据，而是在行政复议中收集和补充的新证据，并未提交当初作出原审、复审通知件的证据。因此，一审判决认定“原通知件此时实质上系食药总局就武汉圣爱公司的申请作出的中间处理决定。”无事实依据与法律依据；认定“由于武汉圣爱公司申请的涉案药品不符合上述规定的基本技术要求，食药总局以综合审评意见为技术依据作出的复审通知件具有事实及法律依据。”亦证据不足。
二审判决认定“药监局以综合审评意见为技术依据作出原通知件与复审通知件具有事实及法律依据。”亦证据不足。
2、2、原审、复审通知件程序违法。
《行政许可法》第七条规定“公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。”
根据上述规定，行政机关作出不予许可决定前必须听取行政相对人的陈述和申辩。行政机关在作出行政行为时必须遵守正当程序的要求。所谓正当程序，即在作出影响相对人权益的行政行为时应事先通知相对人，向相对人说明行为的根据、理由，听取相对人的陈述、申辩等。
药化注册司并未提交主动咨询会书面会议通知、会议笔录，复议决定书亦未对证据进行审查确认，被申请人认定“复审期间，药审中心召开主动咨询会，告知武汉圣爱公司对其复审申请拟不予批准的结论和依据，听取了武汉圣爱公司的意见，并未侵犯武汉圣爱公司的合法权利。”，复议决定书认定事实主要证据不足。
专家咨询会材料显示，专家咨询会下午正式会议记录为空白。
国家食药总局在一审中未提交作出两个通知件的程序性规范，未提交告知并听取申请人陈述和申辩的重要程序性记录。一审认定“原告在专家咨询会上陈述意见并提交了材料”证据不足。
另，复审技术审评报告第18页第5-9行，第20页第7-8行，一审判决书第12页“主动咨询会沟通问题第一，……。第二，……。第三，……。就上述问题，原告均发表了意见。”均证明主动咨询会并未沟通“无安慰剂对照设计，无法说明本品的有效性。”的问题，显然，一审判决认定“且根据查明的事实，被告在作出复审通知件的过程中亦充分听取了原告的陈述申辩。”主要证据不足。二审判决认定“且药监局在作出复审通知件的过程中亦充分听取了武汉圣爱公司的陈述申辩。”亦主要证据不足。另，二审判决未对原审通知件程序的合法性进行认定。
2、3、被申请人隐瞒真实情况作出维持原审、复审通知件的复议决定
关于证据目录，被申请人将所有收集到的证据不细分种类，故意“淹没”最重要的证据。证据目录仅笼统罗列6组证据，未说明每组证据中各有几份证据、每份证据的具体名称、证明什么内容及证明目的。如第1组证据冰玉洁栓审评审批资料，其中有7份证据，但未说明具体证据名称，显然，该证据目录不符合法定形式。
证据目录和证据内容均显示，一审提交的证据第1、2组与行政复议提交的证据第5组完全不同，显然，药审中心在行政复议过程中并未提交当初作出原审、复审通知件的证据。具体如下：
被申请人提交的《行政复议答复通知书》第1页标题“行政复议答复通知书”文件名称错误，应为“行政复议答复书”。
被申请人在证据交换日故意遗漏的《行政复议答复书》偶数页的答复内容可以证明以下事实：
(1)第18页“本品技术审评及复审审评所拟不批准理由与专家意见一致。”，证明药审中心已自认仅依据专家意见作出原审、复审技术审评意见。
(2)第4-5页作出行政行为的证据材料：附件3《妇产科学》第7版，附件4《妇产科学》第8版。显然，《妇产科学》第7版、第8版属于药审中心在行政复议中收集和补充的新证据。
药审中心明确表示“2008年6月出版的《妇产科学》第7版【宫颈炎症】章节中均未出现“宫颈糜烂”一词及相关内容。”因此，《妇产科学》第7版恰恰证明药审中心2009年滥用职权批准不符合《妇产科学》第7版的椿乳凝胶。
药审中心明确表示“2013年出版的第8版《妇产科学》中“慢性子宫颈炎”的【病理表现】也取消了原来的“宫颈糜烂，”因此，《妇产科学》第8版恰恰证明药审中心滥用职权不批准符合《妇产科学》第8版的冰玉洁栓。
《妇产科学》第8版还证明药审中心捏造理由召开冰玉洁栓专家咨询会，采用双重标准审评审批，捏造事实作出2014年原审通知件。
(3)第4页“作出行政行为所履行的法律程序：……”，证明药审中心作出原审、复审通知件前均无告知、听取申请人陈述和申辩的程序，违反正当程序。
(4)第18页“冰玉洁栓审评团队不利于申请人的技术审评结论未向申请人公示并不违反法律法规”，药审中心已自认作出不利于申请人的不予行政许可决定前不告知申请人并不违法。
(5)第18页“我中心在复审会议结束之后与申请人电话沟通，商定主动咨询会的时间……”，药审中心已自认主动咨询会前仅告知申请人时间，未告知会议具体内容。
(6)第6页“2010年12月召开“妇科清糜气雾剂CXZS0900057专家咨询会”、2011年12月15日召开“参茶阴道凝胶剂(CXZS1000022)”专家咨询会上，与会专家基本达成一致认识：……”。
药审中心仅说明参茶凝胶、清糜气雾剂，未说明椿乳凝胶专家咨询会讨论意见，证明药审中心隐瞒2009年椿乳凝胶专家会讨论意见，隐瞒椿乳凝胶审批依据。
(7)第8页“国内先后批准了两家聚甲酚磺醛凝胶，批准适应症为宫颈糜烂。第二家聚甲酚磺醛凝胶由北京双鹤药业股份有限公司和北京华睿鼎信科技有限公司联合申报，处理尺度与首家保持一致。”证明药审中心采用双重标准审评相同适应症的冰玉洁栓。
(8)第15页“椿乳凝胶与冰玉洁栓相关比较列表如下：处方、疗程、对照组、Ⅲ期临床主要疗效结果……”，虽然药审中心将椿乳凝胶与冰玉洁栓进行比较，但未说明批准椿乳凝胶的法定条件、标准，隐瞒椿乳凝胶的审批依据。
《行政复议法》第四条规定：行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
然而，被申请人不仅未纠错，反而在引用复议答复书内容时，故意遗漏上述关键答复内容，隐瞒真实情况，严重违反法定程序。
《行政复议决定书》保留的《行政复议答复书》以下内容，仍可证明药审中心在审评审批过程中滥用职权，具体如下：
(1)《行政复议决定书》第18页“根据药品审评中心统一安排，专家咨询会的会议纪要并不向申请人公开，”药审中心已自认不告知申请人专家咨询会会议纪要。
(2)《行政复议决定书》第8页“经反复斟酌、讨论后，随之调整了对于该类品种有效性评价的策略，以使药品有效性的标准与医学科学认识保持一致，保证批准上市的药品符合治疗的需求。”，药审中心已自认滥用职权提高审评标准。
《行政复议法实施条例》第四十六条规定：被申请人未依照《行政复议法》第二十三条的规定提出书面答复、提交当初做出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，行政复议机关应当决定撤销该具体行政行为。
药审中心在行政复议过程中并未按照食药监复答字(2017)15号《行政复议答复通知书》要求提交当初做出原审、复审通知件的证据，提交的证据材料《妇产科学》第7版、第8版等是药审中心在行政复议过程中收集和补充的新证据，显然有悖于“先取证后裁决”的原则，该证据不能作为行政复议维持原具体行政行为的根据，被申请人应当决定撤销该具体行政行为。
被申请人无事实与法律依据认定“该审批意见通知件的行政复议申请超出了法定期限”，刻意回避审查原审通知件，也未对药审中心对原审通知件作更不利变更的职权合法性进行审查，未履行行政复议职责。
被申请人故意遗漏《行政复议答复书》与认定事实有关的关键内容，未罗列证据，也未说明证据审查确认情况，隐瞒真实情况，作出维持原审、复审通知件的决定，违反行政复议合法、公正、公开的原则，不仅未纠正错误，还刻意隐瞒药审中心伪造证据违法审评审批行为，违反了《行政复议法》的基本原则。
虽然被申请人辩称“《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规对药品注册设立了严格的条件，只有符合这些法定条件，注册申请方能获得批准。”，但仍未说明药品注册的法定条件，无事实与法律依据作出维持原审、复审通知件的复议决定。
《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十一条规定：复议机关在复议程序中收集和补充的证据，或者作出原具体行政行为的行政机关在复议程序中未向复议机关提交的证据，不能作为人民法院认定原具体行政行为合法的依据。
因此，一审已认证的第1、2、5组证据均不能作为一审法院认定原审、复审通知件、复议决定合法的依据。一审判决认定“经审查，本院对被告作出被诉复议决定的职权及程序的合法性予以确认。”主要证据不足。
二审判决认定“药监局在对复审通知件的复议中已就原通知件所涉及的实体问题进行了全面的审查，并作出维持原通知件的决定，故药监局驳回对原通知件的行政复议申请及一审法院认为原通知件系中间处理决定，均未影响武汉圣爱公司的实体权利。”，认定“经审查，本院对药监局作出被诉复议决定的职权及程序的合法性予以确认。”亦主要证据不足。
三、原判决适用法律错误。
3、1、行政复议决定对职权依据的认定适用法律错误。
国家药监局不应适用部门规章对行政机关的职权依据进行审查。
关于被申请人作出原审、复审通知件的职权依据，被申请人在复议决定中仅适用《药品管理法》第五条和《药品注册管理办法》第三条、第一百五十七条规定，认为“被申请人有权对申请人提出的复审申请进行审查并作出决定”，遗漏了“依法”二字，恰恰证明被申请人未依法审查。
被申请人未适用应当适用的《行政许可法》第二条，适用的《药品管理法》第五条对行政许可职权依据未作具体规定，《药品注册管理办法》第三条的具体规定不完整，仅规定“依法定程序”，未规定“依法审查”，与《行政许可法》第二条相抵触。
被申请人在《行政答辩状》中居然适用与药品行政许可不相关的《食品安全法》，适用《药品管理法》但不说明具体条款，适用法律错误。
一、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据进行审查。
3、2、原判决认定原审、复审通知件合法适用法律错误。
一、二审法院不应适用规章对行政机关作出的行政行为的效力进行评价。
原审、复审通知件虽然说明该通知件所依据的法律名称《药品管理法》，但并未引用具体法律条款，适用法律错误。
《行政复议答复书》虽然说明法律名称《药品管理法》，并增加了《药品管理法实施条例》，但均未说明具体条款，适用法律错误。
《行政复议决定书》未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，却适用不应适用的规章《药品注册管理办法》第十三条，第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
虽然被申请人在《行政复议决定书》中称“《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规对药品注册设立了严格的条件，只有符合这些法定条件，注册申请方能获得批准。”，但以上法律、法规均未规定药品注册的法定条件。
虽然《药品注册管理办法》第二十八条规定药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。但被申请人未适用该规章条款。
被申请人在《行政答辩状》中适用不应适用的部门规章《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，辩称“申请人的申请资料无法满足上述任何要求之一的，药品监管部门应当作出不予批准决定”，该说法严重违反《行政许可法》第三十八条规定。
一审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用与上位法《行政许可法》相抵触的《药品注册管理办法》第六十条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
二审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，虽然未适用《药品注册管理办法》第六十条，但仍适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
3、3、原判决认定“超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响”适用法律错误。
《行政复议法实施条例》第四十五条规定：具体行政行为有《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项规定情形之一的，行政复议机关应当决定撤销、变更该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法；决定撤销该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。
根据上述规定，被申请人已确认复审通知件具有《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项第3目之违反法定程序的情形，复议决定应当决定撤销复审通知件并责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。
被申请人曲解法律《行政复议法》第二十八条，认定“根据《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项之第3目，本机关决定如下：2.确认被申请人超时限作出复审决定程序违法。不再责令被申请人重新作出复审决定。”，该复议决定应予撤销。
一审判决未说明法律依据，认定“但鉴于复审通知件不予批准结论具有事实及法律依据，超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响，应确认复审通知件违法。”适用法律错误，应予撤销。
二审判决未说明法律依据，认定“虽药监局作出复审通知件，已超出行政许可法规定之行政许可期限，存在程序违法的问题，但鉴于复审通知件不予批准结论具有事实及法律依据，超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响。”，适用法律错误，应予撤销。
3、4、原判决驳回申请人的公开请求适用法律错误。
《行政许可法》第四条规定：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。根据上述规定，申请人能否取得行政许可，判断基础是法定的条件、标准，而不是行政机关自行设定的没有法律根据的条件、自我判断。行政机关必须积极履行审查责任，即不能不作为；对符合法定条件、标准的不予行政许可，也不能乱作为，对不符合法定条件、标准的随意行政许可。
《行政许可法》第七十四条：行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的。
被申请人在技术审评报告中仅说明“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”，隐瞒2009年已批准的椿乳凝胶专家咨询会讨论意见，《行政复议决定书》遗漏《复议答复书》关键内容，隐瞒所有相同适应症申请品种的专家咨询会讨论意见，拒绝公开椿乳凝胶审批标准，恰恰证明椿乳凝胶不符合法定条件、标准。
被申请人滥用职权擅自调整有效性标准，无中生有捏造事实作出原审通知件，在复审中再次无中生有捏造新的事实“无安慰剂对照设计，无法说明本品的有效性”，对原审通知件作更不利变更作出复审通知件，恰恰证明冰玉洁栓符合法定条件、标准。
国家食药监总局采用双重标准违法审评审批，2009年批准不符合技术标准《妇产科学》第7版的椿乳凝胶，2014年不批准符合技术标准《妇产科学》第8版的冰玉洁栓，具有《行政许可法》第七十四条第一款、第二款的情形。
另，国家食药监总局降低标准批准有安全性缺陷的椿乳凝胶。网上公开信息显示，千金药业已自认椿乳凝胶有安全性缺陷且仍在进行“椿乳凝胶降低刺激性和存效研究”。
《行政许可法》第五条：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
《行政许可法》第四十条规定行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。根据上述规定，国家药监局应当公布有关药品注册的法定条件、标准，公众均依法享有国家药监局作出的准予行政许可决定的知情权。
被申请人2009年批准椿乳凝胶时，就应当公开审批标准，让所有相同适应症药品注册申请人都能知晓。冰玉洁栓与椿乳凝胶申请的适应症相同，审批标准相同，因2014年、2016年通知件均未说明法定条件、标准，申请人无法知晓不批准冰玉洁栓的法定依据，只能在行政复议时附带请求依法公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审批标准和已批准相同适应症品种椿乳凝胶的审评报告。被申请人批准不符合法定条件的椿乳凝胶，刻意隐瞒椿乳凝胶的审批标准，伪造证据不批准符合法定条件的冰玉洁栓，已涉嫌违反《反垄断法》、涉嫌排除或限制竞争，严重损害了其他药品注册申请人的合法权益，以潜在方式间接损害了广大患者的生命健康权，损害了国家和社会公共利益。因此，申请人申请公开椿乳凝胶审批标准的请求有事实依据与法律依据。
二审判决认定“关于武汉圣爱公司要求公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准、椿乳凝胶审评报告的复议请求的问题。因上述请求并非该公司不服药监局作出的某具体行政行为而提起该项复议请求，故不属于复议法规定的行政复议范围，药监局驳回该公司该项复议请求并无不当。”，未适用应当适用的法律《行政许可法》第四条、第五条、第四十条，适用不应当适用的《行政复议法》条款，适用法律错误。
3、5、原判决驳回申请人的赔偿请求适用法律错误。
《行政许可法》第七条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
《行政复议法》第二十九条规定：申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求，行政复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的，在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
被申请人辩称“原告提交的申报资料不符合法定条件的要求，即使在法定期限内完成审评审批，原告的注册申请也无法获得批准，被告审批超期并未对审批结论产生任何实质性影响，因而也未给原告造成任何损失。”，但未说明药品注册的法定要求，因此，被申请人认定“因而也未给原告造成任何损失。”证据不足。
被申请人依据《中华人民共和国国家赔偿法》第三条、第四条、第三十六条驳回申请人的赔偿请求适用法律错误。
一审判决认证的证据第1、2、5项不仅未能证明原审、复审通知件、行政复议决定的合法性，反而证明被申请人作出的原审、复审通知件、行政复议决定均违法；二审判决未进行证据认证却认定原审、复审通知件、行政复议决定合法。因此，申请人的赔偿请求有事实依据与法律依据。
二审判决认定“不属于《中华人民共和国国家赔偿法》所规定的赔偿范围。因此，食药总局驳回武汉圣爱公司的该复议请求并无不当。”适用法律错误。
四、原判决认定事实的主要证据系伪造。
药审中心在行政复议中未提交作出原审、复审通知件的证据，仅提交补充和收集的新证据《妇产科学》第7版和第8版等；国家食药总局在《行政复议决定书》中未进行证据审查确认，遗漏答复书关键内容，隐瞒真实情况维持原审、复审通知件；在二审中未提交答辩状，对申请人认为药审中心在技术审评中有弄虚作假行为的主张未予以否认，以上事实可以推定国家食药总局作出原审、复审通知件的证据均系伪造。
申请人将第1组证据冰玉洁栓审评审批资料与冰玉洁栓注册申请资料进行全面详细对比核实，发现被申请人作出原审、复审通知件的证据确系伪造，被申请人在一审中提交的证据第1、2、5组证据不仅不能证明被申请人依法审评审批，恰恰证明被申请人通过两次伪造证据作出两个不予许可决定。具体理由如下：
4、1、《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》系变造。
药审中心提交的证据《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》中第180、181页(原报告第36、37页)均缺失，系变造证据。原报告第36、37页显示，冰玉洁栓临床疗效、对重度宫颈糜烂疗效优于对照药。证明药审中心隐瞒冰玉洁栓临床疗效优于对照药的事实，影响冰玉洁栓有效性结果，从而作出对申请人不利的审评结论。
4、2、药审中心作出的4份原审技术审评报告系伪造。
《药品审评中心综合审评合议会议管理规范》(试行)第八条规定，综合审评合议会议应围绕会议议题进行讨论，主审报告人负责报告该品种综合审评(尽可能以ppt方式)，拟讨论问题及提出讨论的理由，以及与之相关的研究数据信息、文献资料、技术指导原则、技术标准等情况，与会人员应在会前准备的基础上充分发表意见，提出进一步的佐证资料。会议最终应形成明确的意见或处理建议。
根据上述规定，药审中心作出技术审评意见应报告与之相关的研究数据信息。
4份冰玉洁栓原审技术审评报告均引用了研究数据《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》的试验数据和结果，但药审中心故意断章取义或遗漏关键试验数据和结果，严重影响冰玉洁栓有效性结果，并作出对申请人不利的审评结论。具体如下：
4、2、1、《冰玉洁栓CXZS1200015临床专业审评报告》系伪造。
第105页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第187页不一致，内容被篡改成：痊愈患者随访分析：宫颈糜烂临床疗效：痊愈率，组间差异无统计学意义(P＞0.05)。中医证候疗效：组间差异无统计学意义(P＞0.05)。
显然，药审中心将“冰玉洁栓远期疗效优于对照药”篡改成“远期疗效与对照药相当”，影响冰玉洁栓有效性结果。
第109页遗漏《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页：宫颈糜烂分度转归分析：重度宫颈糜烂转归，P值=0.037。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效优于对照药的事实，影响冰玉洁栓有效性结果。
4、2、2、《冰玉洁栓CXZS1200015主审技术审评报告》系伪造。
第77页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页内容不一致，遗漏宫颈糜烂分度转归分析：重度宫颈糜烂转归，P值=0.037。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效优于对照药的事实。
第77页遗漏第187页内容：
随访结果如下：宫颈糜烂临床疗效评定分析，两组差异无统计学意义(P＞0.05)，扣除中心间效应后差异有统计学意义(P＜0.05)。中医证候疗效评定分析，两组差异有统计学意义(P＜0.05)，扣除中心间效应后结果一致。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓远期疗效优于对照药的事实。
4、2、3、《冰玉洁栓CXZS1200015专家咨询会后临床专业审评报告》系伪造。
第30页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页、第187页不一致，共遗漏两项内容：(1)宫颈糜烂分度转归分析。(2)痊愈者随访疗效分析。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效、远期疗效优于对照药的事实。
4、2、4、《冰玉洁栓CXZS1200015专家咨询会后主审技术审评报告》系伪造。
第17页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页、第187页不一致，共遗漏3项内容：(1)宫颈糜烂分度降级分析；(2)宫颈糜烂分度转归分析；(3)痊愈者随访疗效分析。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓临床疗效、对重度宫颈糜烂疗效、远期疗效均优于对照药的事实。
4、3、《冰玉洁栓CXZR1400007技术审评报告》系伪造。
4、3、1、药审中心再次捏造事实作出复审技术审评意见。
2002年《中药新药临床研究指导原则》规定“临床试验中的对照组设置常有3种类型，即安慰剂对照、阳性药物对照和剂量对照。同一个临床试验可以采用一个或多个类型的对照组形式。”同时强调“安慰剂的使用有一定适应范围，并不是任何临床试验都使用。试验设计时应掌握其使用的前提是否符合伦理学要求。”
《药品注册管理办法》第三十一条规定“Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。”
根据上述规定，临床试验中采用安慰剂对照或阳性药物对照均可证明药物的有效性。显然，2016年审批意见通知件新增不批准理由“无安慰剂对照设计，无法说明有效性”属于无中生有捏造的事实。
4、3、2、主动咨询会会议纪要系伪造。
会议纪要显示，药审中心所作主动咨询会会议纪要沟通内容系照抄申请人提交的复审申请报告内容，也没有新增不批准理由“无安慰剂对照设计，无法说明有效性”的沟通内容。另，该会议纪要属被申请人单方面制作，无会议笔录佐证该会议纪要的真实性。
4、4、食药监复答字(2017)15号《行政复议答复书》系伪造。
4、4、1、药审中心在《行政复议答复书》中第3次捏造事实。
《行政复议答复书》第6页：目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，治疗原则上，建议对轻度、无临床症状者，不再进行治疗，但是对于重度、伴随带下量多等症状者，进行治疗仍然具有临床意义。疗效评价主要关注对于带下异常等相关症状的改善，宫颈糜烂面变化不应再作为(主要)疗效指标。”与“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论形成意见”不一致，属于无中生有捏造的事实。
该说法系在“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论形成意见”基础上擅自增加了新的内容“建议对轻度不再进行治疗，但是对于重度，进行治疗仍然具有临床意义。疗效评价主要关注对于带下异常等相关症状的改善，宫颈糜烂面变化不应再作为(主要)疗效指标。”
4、4、2、关于疗效比较，药审中心作违背事实的虚假陈述。
《行政复议答复书》第11页：“在疗效比较方面，本品的痊愈率、总显效率、远期疗效均优于苦参碱栓是不符合事实、缺乏依据的。”与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》证据第195-196页的内容严重不符，相关内容显示，冰玉洁栓痊愈率、总显效率、远期疗效均优于苦参碱栓。
4、4、3、药审中心作自相矛盾的陈述。
答复书第18页“本品技术审评及复审审评所拟不批准理由与专家意见一致。另外，专家咨询会上仅对相关技术问题进行充分讨论，并不涉及最终的处理决定。”，该陈述自相矛盾。
4、4、4、关于删除理由，药审中心作虚假陈述。
答复书第19页“为了避免此前出现的对于文字表述理解上的偏差，复审审评的不批准理由中删除了此项表述……”，与《冰玉洁栓CXZR1400007复审技术审评报告》第18、20页表述的删除理由“认同申请人提出的异议”不一致。
4、5、《需要注册申请人回答的问题》、《拟咨询问题(发专家)》系伪造。
《妇产科学》第8版证明：适应症为慢性宫颈炎宫颈糜烂的新药审评审批并不存在疑难问题，药审中心将2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见断章取义，捏造理由“目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，……”召开专家咨询会，编造《需要注册申请人回答的问题》、拟咨询问题(发专家)。
4、6、专家咨询会材料系伪造。
药审中心伪造《药品审评咨询会参加会议人员签到表》第36页、《药品审评专家咨询意见》第46页、《无利益冲突声明》第62页。
五、原判决违反法律规定的诉讼程序，可能影响公正审判的。
5、1、一审、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据依法进行审查。
行政复议决定对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据适用法律错误。
一、二审均未审查被申请人作出原审、复审通知件的职权依据，审判程序违法。
5、2、一审、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件职权的合法性进行审查。
药审中心在《行政复议决定书》中明确表示“反复斟酌、讨论后，随之调整了对于该类品种有效性评价的策略，以使药品有效性的标准与医学科学认识保持一致，保证批准上市的药品符合治疗的需求。”，已自认滥用职权调整了药品有效性标准，但行政复议决定、一审、二审均未对被申请人作出原审通知件职权的合法性进行审查认定。
药审中心在《行政复议答复书》第5页中明确表示“而2008年6月出版的《妇产科学》第7版【宫颈炎症】章节中均未出现“宫颈糜烂”一词及相关内容。”，恰恰证明药审中心2009年在《妇产科学》第7版取消“慢性宫颈炎”、“宫颈糜烂”后，滥用职权降低标准，批准了不符合《妇产科学》第7版的椿乳凝胶。
药审中心在《行政复议答复书》第5页中明确表示：2013年出版的第8版《妇产科学》中“慢性子宫颈炎”的【病理表现】也取消了原来的“宫颈糜烂，”恰恰证明药审中心2014年在《妇产科学》第8版恢复“慢性子宫颈炎”后，滥用职权自设标准，不批准符合《妇产科学》第8版的冰玉洁栓。
《行政复议决定书》遗漏《行政复议答复书》上述关键内容，对被申请人作出原审通知件职权的合法性未进行审查认定。
《药品注册管理办法》第一百五十六条第二款规定：复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。基于原行政行为的确定力及《药品注册管理办法》上述规定，被申请人作出维持原审评结论的复审决定不得提出新的事实和理由。因此，药审中心超越职权对2014年审批意见通知件的内容作更不利变更，破坏了原行政行为的确定力。被申请人对同一新药申请作出两个不予许可决定，貌似自行纠错，实质上则是出于不良动机的行政乱作为，其目的是强行不批准符合法定条件的冰玉洁栓。行政复议决定、一审、二审均未对被申请人作出复审通知件职权的合法性进行审查。
《行政复议答复书》已证明药审中心滥用职权、超越职权作出不批准决定，但一审、二审均未对药审中心滥用职权、超越职权进行审查，审判程序违法。
5、3、一审、二审判决均未对被申请人作出原审通知件的程序合法性进行审查认定。
一审判决无事实依据与法律依据认定“原通知件系中间处理决定，均未影响武汉圣爱公司的实体权利”，刻意回避审查原审通知件的实体内容和程序合法性，违反法定程序。
二审对原审通知件程序合法性未予审查认定，违反法定程序。
5、4、原判决隐瞒被申请人违法审评审批过程。
经一审法院认证的证据证明：被申请人作出原审、复审通知件所依据的6次审评会议全部严重违法。
5、4、1原审临床专业审评会、主审合议会违法。
2014年2月17日召开了临床专业审评会，未依据技术标准《妇产科学》第8版进行审评，依据“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”作出临床专业审评会意见。对“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”断章取义，捏造理由召开专家咨询会、提出拟咨询问题(发专家)。
2014年2月19日召开了主审合议会，对2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见断章取义作出主审合议会意见，捏造理由召开专家咨询会、提出拟咨询问题(发专家)。
5、4、2、专家咨询会违法。
2014年3月21日召开了专家咨询会，下午的正式会议记录空白，证明未讨论原审、复审通知件中所列的4个问题。药审中心虚增参会专家1人，伪造药品审评专家咨询意见表、无利益冲突声明、保密承诺书各1份。“赵瑞华”仅参加上午会议，未参加下午正式会议。药审中心编造专家讨论意见共5条。(详见证据14-15页)
个别参会专家在咨询意见中发表无法定依据的的错误意见：许昕说：“疾病存不存在的问题是最大问题”；薛晓鸥说：“宫颈糜烂已不认为是病，是否需要治疗？”。
专家甚至发表涉嫌排除或限制竞争、与新药审评无关的意见：赵瑞华说：“目前市面上同类品种怎么办？临床批件怎么办？”；刘朝晖说：“建议扼杀掉”。
5、4、3、原审专家咨询会后临床专业审评会、主审合议会违法。
2014年4月10日，召开了临床专业审评会，捏造事实“宫颈糜烂已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标……”作出技术审评意见。
2014年7月25日，召开了主审合议会，捏造事实“宫颈糜烂已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标……”，作出最终技术审评意见。
5、4、4、复审专业会议、复审会议违法。
2016年8月17日，召开了复审专业会议，虽认同申请人的异议，但对原不批准理由的具体表述进行适当调整，增加“无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性”，但维持原结论。
2016年8月23日，召开了复审会议，虽认同申请人的异议，但对原审通知件作更不利变更，无法定依据作出不批准决定。
5、4、5、主动咨询会违法。
2016年9月1日，召开了主动咨询会，无书面会议通知和会议笔录，会议时间仅1小时，申请人无法陈述和申辩。
另，主动咨询会安排在复审会议后，顺序颠倒，程序违法。
5、4、6、遗漏生物统计专业审评。
《审评卷宗送签夹内容目录》无生物统计审评报告，《审评人员无利益冲突声明》无生物统计专业审评员的姓名，证明药审中心遗漏生物统计专业审评作出原审技术审评报告，严重违反法定程序。
5、5、一审、二审均未审查与上位法相抵触的规章。
5、5、1、关于作出不予行政许可书面决定的依据。
《行政诉讼法》第六十三条规定：人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件。人民法院审理民族自治地方的行政案件，并以该民族自治地方的自治条例和单行条例为依据。人民法院审理行政案件，参照规章。
根据上述规定，法院在决定是否适用该项规章之前，有权就其本身是否与上位法相违背进行审查，审查规章是否与宪法、法律、行政法规相抵触。只有在经审查确认规章的有关规定并未违反上位法时，法院才有义务适用，而若经审查确认违反了上位法，法院则有拒绝适用的权力。
《行政许可法》第三十八条规定：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《药品注册管理办法》第六十条规定：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
显然,《药品注册管理办法》第六十条“依据技术审评意见，作出不予批准的决定”与上位法《行政许可法》第三十八条“行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的”相抵触。
一审不仅未依法对规章《药品注册管理办法》相关条款是否与上位法《行政许可法》相抵触进行审查，反而适用与上位法《行政许可法》第三十八条相抵触的《药品注册管理办法》第六十条。
二审也未依法对部门规章《药品注册管理办法》相关条款是否与上位法《行政许可法》相违背进行审查。一、二审均不应适用规章对行政机关作出的行政行为的效力进行评价。
5、5、2关于对行政机关职权依据的审查。
《行政许可法》第二条：本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
《药品注册管理办法》第三条：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
显然，《药品注册管理办法》第三条仅依照“法定程序”进行审查，而不是“依法审查”，与《行政许可法》第二条相抵触。
一、二审法院应适用法律，而不应仅适用规章对国家药监局职权依据进行审查。
六、原审审判人员在审理该案件时有枉法裁判行为。
一审合议庭在一审判决书中增加的“该药品临床试验存在修改数据和部分数据不可溯源”为国家药监局审核查验中心核查人员使用的专业术语。
申请人2017年12月26日支付上诉费、12月27日提交行政上诉状，12月28日才收到原审法院(2017)京01行初1151号行政裁定书。该裁定书是关于文字笔误更正的说明，将复审通知件事实根据“该药品临床试验存在修改数据和部分数据不可溯源”更正为“项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价”。按常理法院书记员不可能使用该专业术语。因此，行政裁定书的更正并非“笔误”，该术语只能是被申请人违法提供给一审合议庭，并被合议庭违法采信，恰恰证明国家食品药品监督管理总局行政干预司法审理，一审法官枉法裁判。
2014年审批意见通知件已加盖“国家食品药品监督管理总局药品注册专用章”，并已送达申请人，属于已产生外部法律效力的行政行为。一审合议庭却无事实与法律依据认定“原审通知件系中间处理决定”，一审法官枉法裁判。
二审合议庭无事实与法律依据认定，超期作出复审通知件未对申请人获得许可的权利产生实际影响，二审法官枉法裁判。
国家食药总局在《行政答辩状》中适用不应适用的规章《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，辩称“申请人的申请资料无法满足上述任何要求之一的，药品监管部门应当作出不予批准决定”。显然，该说法严重违反《行政许可法》第三十八条规定。
一审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、适用与上位法《行政许可法》相抵触的《药品注册管理办法》第六十条，一审合议庭枉法裁判。
二审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，一审合议庭枉法裁判。
七、原审判决书存在不规范问题。
7、1、原一审二审判决书均存在文字错误。
一审(2017)京01行初1151号行政判决书第4页第一行“武汉圣爱公司在复审中提出，该品种申请的审评应当适用直接报产的简化审评程序。”存在文字错误，因申请人并未在复审中提出“应当适用直接报产的简化审评程序”，仅在《复议申请书》中提及“应当直接报产”。
二审(2018)京行终1836号行政判决书第4页第一行“武汉圣爱公司在复审中提出，该品种申请的审评应当适用直接报产的简化审评程序。”二审判决在已进行审查的情况下，仍存在上述错误。
7、2、二审判决书存在不规范问题。
《最高人民法院关于加强和规范裁判文书释法说理的指导意见》规定：裁判文书行文不能未经分析论证而直接使用“没有事实及法律依据，本院不予支持”之类的表述作为结论性论断。
二审(2018)京行终1836号行政判决书存在“未经分析论证而直接使用“没有事实及法律依据，本院不予支持”之类的表述作为结论性论断。”的问题。
综上，申请人的请求符合《行政诉讼法》关于再审的法定情形，恳请贵院依法对本案立案再审。
此致
最高人民法院
申请人：武汉圣爱高新技术发展有限公司
2018年12月20日