【原创】我对确认与验证的理解2

鹤城

【原创】我对确认与验证的理解2

    《我对确认与验证的理解》主要谈了一下确认与验证的相同与不同之处。https://www.ouryao.com/thread-263781-1-1.html

     这篇主要谈一下我公司验证文件系统。2010年8月份我是从食品企业跳槽到现在企业，一脚跨进了制药行业（药用辅料生产企业）。当时公司有《验证和确认控制程序》文件，不过这份程序文件主要是针对食品安全体系而言的。每次制药行业客户都会对公司确认与验证工作提一些建议和要求。在客户不断要求和我的努力下，现在将公司验证文件系统终于建立起来了。

     我目前建立的验证文件系统有验证总计划（与质量安全体系文件系统中质量手册一样），是1级文件；验证程序文件（与质量体系文件系统中的程序文件一样），是2级文件；验证SOP（与质量体系文件系统中的SOP一样），是3级文件；验证记录（与质量体系文件系统中的记录一样），是4级文件。

     按照PDCA原理，我每年初都制定《年度验证计划》。《年度验证计划》确定好本年度要验证的项目、确定好验证频率（验证总计划中规定好了）、验证项目负责人和计划实施时间（一般确定的月份）。然后按照文件审批流程审批后，发给相关责任人。

      按照年度验证计划中单项目实施的时间（月份），提前做好验证方案(包括单项目验证计划，一般确定时间到具体的某日)，并按照文件审批流程审批后，组织对相关人员培训后实施验证。随后对单项目验证工作进行总结，形成单项目验证报告。

     每年年底对本年度验证工作进行总结。总结成绩和查找不足，并为下一年度验证计划做好准备。

     总之，我公司目前验证文件有四阶。第一阶文件，就是验证总计划；第二阶文件，就是验证程序文件；第三阶文件，就是各项目验证SOP；第四阶文件，就是验证记录。验证记录包括年度验证计划，项目验证方案、项目验证报告和年度验证总结报告。

北重楼

不错，差不多就是这些

鹤城

2003211103 发表于 2015-6-1 17:55
不错，差不多就是这些

谢谢！为了理解验证相关工作，我花了大概三年时间才弄明白。

wangjiguoqu119

ccsspp454 发表于 2015-6-1 18:10
谢谢！为了理解验证相关工作，我花了大概三年时间才弄明白。

你这三年花得有点不值啊

鹤城

wangjiguoqu119 发表于 2015-6-1 22:54
你这三年花得有点不值啊

为什么这么说呢？

鹤城

ryujiang 发表于 2015-6-1 23:18
你还需要好好努力

一直在努力中

实崇融

赞！分享使人进步！

鹤城

实崇融 发表于 2015-6-2 06:33
赞！分享使人进步！

确认和验证工作，我是从0开始，公司也是从0开始。

现在不能说做的有怎么好，但最起码赢得了客户和公司领导的认可。

公司确认与验证是我一步一步完善起来。

只有经历了，才知道珍贵。

shsh

第二阶文件，就是验证程序文件；这是啥?不包括在总计划里面么?

鹤城

shsh 发表于 2015-6-2 11:28
第二阶文件，就是验证程序文件；这是啥?不包括在总计划里面么?

不包括啊

你们是包括在验证总计划内面的？每个公司文件要求不同，文件形式可能不同吧

shsh

第四条  验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。
这是GMP的附录要求

wsx

2和3级文件可以统一的。

鹤城

shsh 发表于 2015-6-2 14:22
第四条  验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织 ...

恩，这个我是知道的。但客户明确提出来要有程序文件的。

圆的紫叶

让菜鸟学习学习，谢谢分享

尼采

感谢分享，值得学习

质量人小灰

经历了才更深刻，LZ加油