【原创送书】我对确认与验证的理解

鹤城

    2010版GMP中“确认”的含义是：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2010版GMP中“验证”的含义是：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。我觉得确认和验证的对象不同，确认是针对硬件而言的，是指厂房、设施、设备和检验仪器；而验证是针对软件而言的，是指操作规程、检验方法和生产工艺。而确认和验证的目的相同，都是为了达到预期结果的一系列活动。

    根据2010版GMP，确认可以分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。根据设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的定义可以看出确认的对象都是厂房、设施、设备及检验仪器（定义中没有，但可以理解包含检验仪器），属于硬件范围。根据2010版GMP条款，可以明确看出验证包括工艺验证、清洁方法验证。其实，从验证的定义可以看出验证也包括操作规程验证和检验方法验证。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。通过工艺验证和清洁方法验证可以看出验证属于软件范围。

    确认和验证的相同点都是为了达到预期结果的一系列活动。确认和验证实施过程中，其相同点都要有方案（我一般称为计划）、实施过程、报告、结果评估与分发。确认和验证的时间段不同。如果是新项目，确认一般在正式投产前，也就是试产期间完成，而验证是在确认完成情况，正式投产后（生产稳定状态）下进行，所以我觉得确认要先进行，验证后进行。再验证时，也要先对硬件进行确认，然后才能对相关的生产工艺、清洁方法、操作规程和检验方法进行验证。

鹤城

回想2011年3月份，在给公司主管级以上人员培训2010版GMP时，总经理曾经问我确认与验证的区别和联系时，我虽然照着字面意思给总经理、各位经理和各位主管解释了，得到总经理的认可。但是确认与验证的区别和联系在工作过程，却时而清晰时而模糊。2010年10月份从食品行业转入到制药行业（药用辅料），经历了很多。迷茫了很久，但一步步在前行。来论坛看到很多朋友在谈确认与验证，就写出了这篇，与大家共同认识确认与验证，希望大家多多提意见。

石头968

确认中有验证，比如OQ中有对SOP的验证。
验证中有确认，比如CV中有对设施设备与管道的确认。
大分类很明确，小分类相互包含吧

andyouandme

楼上说法不能说是错误的，只是一种选择。
就白纸黑字的欧盟GMP/US GMP/中国GMP，验证是包括确认的。

石头968

andyouandme 发表于 2014-12-29 22:55
楼上说法不能说是错误的，只是一种选择。
就白纸黑字的欧盟GMP/US GMP/中国GMP，验证是包括确认的。

1、广义上，验证包括确认，统称为“验证”
2、狭义上，确认是对硬件设施等“可见事物”的“确定认可”，验证是对“程序、工艺、规程”的“检验以证明”。
3、验证和确认，某些时候又相互包含。
其中1和2，大家都很清楚，只有3容易被忽略

syhorchid

支持原创

鹤城

石头968 发表于 2014-12-29 22:51
确认中有验证，比如OQ中有对SOP的验证。
验证中有确认，比如CV中有对设施设备与管道的确认。
大分类很明确 ...

是的
正因为有时验证中包含确认，确认中包含验证，容易造成混淆不清。

sts3080

用确认的设备和设施，对工艺、规程、方法进行验证。

蓝色星期六

看看英文,还有出来个"确证".推敲一下还是比较有意义的.老外也在推敲吗?才选择了这样的字眼

鹤城

syhorchid 发表于 2014-12-29 23:48
支持原创

谢谢支持，昨晚抽时间写了一篇。

鹤城

sts3080 发表于 2014-12-30 08:29
用确认的设备和设施，对工艺、规程、方法进行验证。

这种说话也对。

不过确认内面包含验证，验证包含确认，这种情况比较复杂。

鹤城

xcl308 发表于 2014-12-30 08:45
看看英文,还有出来个"确证".推敲一下还是比较有意义的.老外也在推敲吗?才选择了这样的字眼

有时间给大家分享一下“确证”啊

lug1314520

汉字的博大精深      

鹤城

lug1314520 发表于 2014-12-30 15:56
汉字的博大精深

其实，英语也是两个单词啊

lug1314520

其实我个人认为  非要分清楚它们两个就是较真  当然可能很多人会觉得我这样对学术的态度不严谨或者***

鹤城

lug1314520 发表于 2014-12-30 19:52
其实我个人认为  非要分清楚它们两个就是较真  当然可能很多人会觉得我这样对学术的态度不严谨或者***

实际工作中，确认包含验证，验证包含确认。

我们客户验厂过程中就一定要区分确认和验证的。

鹤城

lug1314520 发表于 2014-12-30 19:52
其实我个人认为  非要分清楚它们两个就是较真  当然可能很多人会觉得我这样对学术的态度不严谨或者***

2011年前，我不知道啥时确认，啥是验证。那是统一都是验证，因为之前一直在食品行业，没有接触过药品生产质量管理规范GMP，接触的都是食品行业相关的GMP。

lug1314520

ccsspp454 发表于 2014-12-30 19:55
实际工作中，确认包含验证，验证包含确认。

我们客户验厂过程中就一定要区分确认和验证的。

我想问一句  为什么   

鹤城

lug1314520 发表于 2014-12-30 19:59
我想问一句  为什么

这个我也不知道，所以我只能仔细读2010版的GMP了，来区分验证和确认的区别了。

鹤城

lug1314520 发表于 2014-12-30 19:59
我想问一句  为什么

当然了，我2010年底直至2011年上半年都不知道DQ、IQ、OQ和PQ是何物。

我来公司之前，公司没有专门的QA人员。什么确认与验证都没有，就是我来公司后一手准备确认和验证相关资料。