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[验证管理] 工艺验证使用的物料问题

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药徒
发表于 2015-6-3 17:00:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药的工艺验证,同一物料是否必须是同一供应商提供的?问题很白是么
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药徒
发表于 2015-6-3 17:19:40 | 显示全部楼层
只要是合格供应商提供的合格的物料都可以的
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药徒
发表于 2015-6-3 17:20:33 | 显示全部楼层
只要来源于合格供应商就可以,没必要一定是同一家
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-3 17:23:35 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2015-6-3 17:19
只要是合格供应商提供的合格的物料都可以的

比如都是A物料,三批验证批产品,使用的可以是从1,2,3家合格供应商来的?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-3 17:23:40 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-6-3 17:20
只要来源于合格供应商就可以,没必要一定是同一家

比如都是A物料,三批验证批产品,使用的可以是从1,2,3家合格供应商来的?
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药徒
发表于 2015-6-3 17:25:43 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-6-3 17:23
比如都是A物料,三批验证批产品,使用的可以是从1,2,3家合格供应商来的?

可以的,只要物料是同一标准合格的,而且也是合格供应商就可以
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-3 17:28:34 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2015-6-3 17:25
可以的,只要物料是同一标准合格的,而且也是合格供应商就可以

报注册的时候被提要求:只能使用一家供应商的物料…………
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药徒
发表于 2015-6-3 17:39:20 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-6-3 17:28
报注册的时候被提要求:只能使用一家供应商的物料…………

你这是CDE的要求哇,注册申报的时候肯定是只提供一家供应商的,报产及GMP认证后的工艺验证是允许的。只是没搞懂,为什么会出现这种情况呢?原有供应商变更啦?
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药生
发表于 2015-6-3 18:10:08 | 显示全部楼层
看是什么物料了
如果是关键物料,如原料,不同的供应商需要分别做验证,如果以后新增供应商,也需要重新做验证。
如果是辅料或者不关键的物料,可以评估不需要重新做验证
一般申报的时候,供应商也需要申报的吧
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药徒
发表于 2015-6-3 18:18:10 | 显示全部楼层
只要是合格的供应商都可以
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药徒
发表于 2015-6-3 19:32:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 我爱二师姐 于 2015-6-3 19:33 编辑

验证本就可以看做是实验的,只要符合条件自然没有问题。当然混合使用供应商还是有待商榷的(eg:40%用A供应商,60%用B供应商……)
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药徒
发表于 2015-6-3 19:40:25 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-6-3 18:10
看是什么物料了
如果是关键物料,如原料,不同的供应商需要分别做验证,如果以后新增供应商,也需要重新做 ...

变更原料药合成工艺中所用的试剂及起始原料的来源,而不变更其质量,是不需要做验证相关工作的。----已上市化学药品的变更研究的技术指导原则
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药徒
发表于 2015-6-3 19:54:14 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-6-3 18:10
看是什么物料了
如果是关键物料,如原料,不同的供应商需要分别做验证,如果以后新增供应商,也需要重新做 ...

认同,省了我写字。
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药生
发表于 2015-6-3 20:25:37 | 显示全部楼层
只要是你们供应商目录里面的都行
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大师
发表于 2015-6-3 20:27:53 | 显示全部楼层
不同供应商的物料,我想你应该在之前就开始做了三批的验证,证明对产品质量是没有影响的,所以,不同供应的物料验证问题应该不大
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-4 08:35:26 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2015-6-3 17:39
你这是CDE的要求哇,注册申报的时候肯定是只提供一家供应商的,报产及GMP认证后的工艺验证是允许的。只 ...

新产品,工艺验证已经做了~~报注册资料的时候要求只能有一家供应商……
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药生
发表于 2015-6-4 09:04:27 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2015-6-3 19:40
变更原料药合成工艺中所用的试剂及起始原料的来源,而不变更其质量,是不需要做验证相关工作的。----已上 ...

恩,赞同,我们变更供应商一般要求是重新做验证的。
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