ICH 是什么样的一种地位

郦无悔 · 发表于 2015-6-10 09:40:59

你要知道ICH全称
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
ICH开始时的简称叫"三方协调会议", 就是美欧日这三方
说白了, 就是他们之间互相新药注册外加出口进口的, 每家的法规都不一样, 他们自己也烦死了, 就干脆坐在一起, 研究一些我们大家都认可的法规条目吧
发展到现在, 基本模式都是先在ICH上出指南, 之后各家再按着这个协调统一好的指南回去修改自己家的指南去, 你看看ICH Q9的影响力就能明白一二了
ICH是领跑的, 各家药监局跟着跑, CFDA是紧跟着EMA跑
ICH重要不重要自己看着办吧~~

PS: 其实ICH是更侧重Registration的, 看看S和E那些大块头的指南就知道了

仰望星空. · 发表于 2015-6-10 11:02:30

郦无悔发表于 2015-6-10 09:40
你要知道ICH全称
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registratio ...

你很专业。那ISPE和ICH是同样的地位？为什么不干脆大家就按照这个ICH指南就好了，法规也统一，就不需要修改自己家的了啊。因为这个法规是自己参与的情况下定下来的啊。

wanghuabing · 发表于 2015-6-10 11:19:10

国内的指导原则的制定一定程度商依据ich

郦无悔 · 发表于 2015-6-10 11:46:01

hgjlsongfa 发表于 2015-6-10 11:02
你很专业。那ISPE和ICH是同样的地位？为什么不干脆大家就按照这个ICH指南就好了，法规也统一，就不需要 ...

ISPE与ICH是两回事吧
ISPE所有出版物上, 最前面都有一段话:
Disclaimer:
This Guide is meant to assist pharmaceutical manufacturers in the design and construction of new and renovated facilities that are required to comply with the requirements of the US Food and Drug Administration (FDA). The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) cannot ensure, and does not warrant, that a facility built in accordance with this Guide will be acceptable to the FDA.
人家已经说得挺清楚啦

至于为什么大家不干脆直接按这个ICH, 查了一下ICH的mission
http://www.ich.org/about/vision.html
ICH’s mission is to make recommendations towards achieving greater harmonisation in the interpretation and application of technical guidelines and requirements for pharmaceutical product registration, thereby reducing or obviating duplication of testing carried out during the research and development of new human medicines.
Harmonisation is achieved through the development of ICH Tripartite Guidelines. The Guidelines are developed through a process of scientific consensus with regulatory and industry experts working side-by-side. Key to the success of this process is the commitment of the ICH regulators to implement the final Guidelines.
ICH并不是大一统的法规机构, 其终旨也仅是为了协调与统一. 其产物是Guidelines. Guidelines终究只能是Guidelines, 把Guidelines变成法规, 就只能靠各家自己的监管部门啦~~

仰望星空. · 发表于 2015-6-25 10:16:35

tooseven 发表于 2015-6-6 16:22
江湖大佬的会馆！

ICH的成员国里边有中国吗？

仰望星空. · 发表于 2015-6-25 10:17:26

youwenmicro 发表于 2015-6-6 14:36
感觉胜过WHO！

IHC成员国里边有中国吗？

先亮 · 发表于 2015-6-25 11:06:11

比方:医药行业比作世界,ICH就是美国政府,GMP是中国政府

youwenmicro · 发表于 2015-6-25 13:52:48

hgjlsongfa 发表于 2015-6-24 18:17
IHC成员国里边有中国吗？

中国不是核心成员，但被邀请参加其每两年举行一次的ICH全球合作大会。类似于观察员身份。中国代表是国家药监局的Yuan Lin (国际合作司) ，Xu Jiaqi (注册司）。

hongwei2000 · 发表于 2015-6-25 14:13:57

皇后发表于 2015-6-6 18:46
不太理解，专家讲课张嘴闭嘴ICH...既然奉为圣旨，国内还出什么GMP，直接遵守好了。@yuansoul

中国不是ICH成员国
换句话说
也就是不需要遵守其要求
只是照葫芦画瓢

hongwei2000 · 发表于 2015-6-25 14:15:23

hgjlsongfa 发表于 2015-6-10 11:02
你很专业。那ISPE和ICH是同样的地位？为什么不干脆大家就按照这个ICH指南就好了，法规也统一，就不需要 ...

ISPE是民间组织
没有法律效力

tooseven · 发表于 2015-6-27 13:57:43

hgjlsongfa 发表于 2015-6-25 10:16
ICH的成员国里边有中国吗？

肯定没有，要是有，中国药厂就没法活了！

水冲面莹 · 发表于 2015-6-28 09:53:53

中国Gmp是否应该有特色，而不应盲从，2010版有哪些特色呢

皇后 · 发表于 2015-7-22 15:18:01

水冲面莹发表于 2015-6-28 09:53
中国Gmp是否应该有特色，而不应盲从，2010版有哪些特色呢

说的对，国外的那些GMP 对于中药就不适用

xyzllxyzll · 发表于 2015-9-30 15:23:03

具有权威的法规！

metucd · 发表于 2016-1-20 16:37:25

非政府，但强指导性

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