同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

sonqi61 · 发表于 2015-6-7 08:23:41

这个不是包装规格不同，这是相同品种的不同规格。

guojinxun · 发表于 2015-6-7 09:21:57

2ml和4ml绝不是简单的不同包装规格，应该属于两种不同的药品规格

FENG95 · 发表于 2015-6-7 10:19:29

注射液2ml和4ml不是只是包装规格不一样吧，虽然是同意工艺但是注射液基本是一次一支

赵旭锋 · 发表于 2015-6-7 10:46:07

看题目以为是非无菌制剂
看过以后才知道说的是无菌制剂，在无菌制剂里面内包材也是算到制剂工艺一部分的，无菌制剂的包装指的仅仅是外包装，所以不同的内包应该算成两只制剂规格了
所以两个规格的产品有要做。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-7 10:50:00

guanghui666 发表于 2015-6-6 22:08
包装不一样，那又比如我3片装的片剂和7片装的片剂呢？
要说密封性，就是同为2ml，量瓶之间的包装密封性还 ...

是的，每批包材有差异，一批的也有差异。做吧

klanfang · 发表于 2015-6-7 11:05:39

r1236686174 发表于 2015-6-7 07:28
注射剂必须做，固体制剂分别做了也没人反对，但是只做一种规格好像也没人去纠结。

包材不同那肯定得做。

guanghui666 · 发表于 2015-6-7 17:06:26

意林枫发表于 2015-6-7 07:31
不同规格，不同包装规格都要求做稳定性考察的

都要求做？哪里的要求？
GMP上说的是不同的包装形式，我仍然理解，包装形式≠包装规格！

guanghui666 · 发表于 2015-6-7 17:16:24

彩虹发表于 2015-6-7 07:44
2ml和4ml是两个批准文号。

确实，大部分不同包装规格的注射剂是两个批准文号，但我也看到了有一个文号，2种包装规格的

另外，像滴眼液，固体制剂，口服溶液，你如何看呢，都需要做？这种包装规格有的真的太多！

zsd680116 · 发表于 2015-6-8 08:41:14

灭菌是不一样的

lfutang · 发表于 2015-6-8 09:26:23

1、关于包装形式，GMP上有专门的定义：以体积或数量表述的包装方式，包含了包装规格的含义。我的表述不一定正确，大家看原文。
2、大家看一下北京局原来有人发表过关于包装规格补充申请的一篇论文，大家可以找来看看。总体是：对于液体/半固体制剂，哪怕是瓶子形状有变化，有可能对瓶内残留空气的量有变化，对产品的稳定性可能会有影响，是否有影响应该通过研究确定，也就是在开发阶段必须做稳定性试验；对于固体制剂，瓶装以及是否有干燥剂（干燥剂变化也必须做研究）可能会有影响；对于泡罩包装的，单纯的包装规格应该问题不大。

综上所述，不能一概而论，应根据不同的产品特性进行评估，产品知识只有你自己最清楚，检查官只需要你做或者不做的依据，写清楚让他看懂看明白，证明做任何事情都是全面考虑过有依据的评估过。

lastnamechen · 发表于 2015-6-8 10:15:46

guanghui666 发表于 2015-6-6 22:08
包装不一样，那又比如我3片装的片剂和7片装的片剂呢？
要说密封性，就是同为2ml，量瓶之间的包装密封性还 ...

包转规格不同，如2ml与4ml装的产品残氧量是否等同？如果不等同，能否会影响产品的储存期限？

copperli · 发表于 2015-6-8 11:16:40

我们的API只做1了种

xqliu · 发表于 2015-6-8 11:52:56

都要做的，否则会给个漏项。

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:36:12

lfutang 发表于 2015-6-8 09:26
1、关于包装形式，GMP上有专门的定义：以体积或数量表述的包装方式，包含了包装规格的含义。我的表述不一定 ...

你好，你说的GMP上的专门的定义在哪里，我好像没有看到，能否麻烦详述。
你说的这篇论文观点到是比较中肯，是否有原文，我也想研究、学习一下。
谢谢！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:36:42

guanghui666 发表于 2015-6-7 17:16
确实，大部分不同包装规格的注射剂是两个批准文号，但我也看到了有一个文号，2种包装规格的

另外，像滴 ...

对于固体制剂，这确实是一个不错的方法，值得借鉴，谢谢！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:42:27

lastnamechen 发表于 2015-6-8 10:15
包转规格不同，如2ml与4ml装的产品残氧量是否等同？如果不等同，能否会影响产品的储存期限？

目前制定的有效期是一样的！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:42:54

copperli 发表于 2015-6-8 11:16
我们的API只做1了种

API可能相对简单一些吧！

lfutang · 发表于 2015-6-8 23:19:00

本帖最后由 lfutang 于 2015-6-8 23:49 编辑

guanghui666 发表于 2015-6-8 16:36
你好，你说的GMP上的专门的定义在哪里，我好像没有看到，能否麻烦详述。
你说的这篇论文观点到是比较中肯 ...

包装形式的定义：
在一百七十条，包装过程的要求的第1条“以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式”，也就是说包装形式包括了包装规格，即产品的数量、重量或体积。当然，GMP也明确规定无菌制剂的灌装不属于包装。

关于那篇论文，应该是这个

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证.pdf (238.45 KB, 下载次数: 79)

guanghui666 · 发表于 2015-6-9 18:55:43

lfutang 发表于 2015-6-8 23:19
包装形式的定义：
在一百七十条，包装过程的要求的第1条“以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示 ...

OK，谢谢，我学习下！

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-11 09:27:03

2ml和4ml的注射剂（做），像60粒，80粒，100粒的瓶装片剂（做）；10ml和15ml的滴眼液（做）；3粒、5粒、7粒的泡罩（可不做）；10g和20g的软膏剂（做）！个人理解

[取/留样] 同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

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