同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

guanghui666

    同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察，两种包装规格都要做么？依据是什么？例如，2ml和4ml的注射液。


补充内容 (2015-6-8 16:48):
不单只是2ml和4ml的注射剂，只是举例。另外，像60粒，80粒，100粒的瓶装片剂；10ml和15ml的滴眼液；3粒、5粒、7粒的泡罩；10g和20g的软膏剂等等！

大呆子

2ml和4ml绝不是简单的不同包装规格，应该属于两种不同的药品规格

guanghui666

大呆子 发表于 2015-6-6 17:43
2ml和4ml绝不是简单的不同包装规格，应该属于两种不同的药品规格

可是配方完全相同，只是灌装使用的瓶子规格不一样啊？

大呆子

guanghui666 发表于 2015-6-6 17:51
可是配方完全相同，只是灌装使用的瓶子规格不一样啊？

你试试看，变更包装规格由省局审批

你这个注射剂需要国家局批，因为容器容量不同，要做很多研究

guanghui666

大呆子 发表于 2015-6-6 17:55
你试试看，变更包装规格由省局审批

你这个注射剂需要国家局批，因为容器容量不同，要做很多研究

那如果是眼药水呢？

北重楼

必须都做的，

onizuka2014

严格来说都应该做，只是我们做片剂的有时偷懒而已

yhdaizy@163.com

药品的性质一样，包装一样么，2和4的包装密封性可能不一样

三尺之冰

不同规格，不同包装规格都要求做稳定性考察的

guanghui666

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-6 19:56
药品的性质一样，包装一样么，2和4的包装密封性可能不一样

包装不一样，那又比如我3片装的片剂和7片装的片剂呢？
要说密封性，就是同为2ml，量瓶之间的包装密封性还可能不一样呢！

guanghui666

2003211103 发表于 2015-6-6 18:28
必须都做的，

依据是什么？

北重楼

guanghui666 发表于 2015-6-6 22:09
依据是什么？

GMP款上已经明确了，自己去看看吧

guanghui666

2003211103 发表于 2015-6-6 22:23
GMP款上已经明确了，自己去看看吧

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

包装形式=包装规格？

我个人不以为然，包装规格指包装物的材质，尺寸大小等，而包装形式则是指包装的方式。
例如，3粒装的胶囊和7粒装的胶囊，我个人认为其包装形式完全相同，均为铝塑板；仅包装规格不同。

guanghui666

查阅了相关资料，特别是ICH Q1，个人认为是可以只做一种包装规格的。当然，对于风险比较大的注射剂，如果条件允许，两种规格都做当然比仅做一种包装规格更安全。

个人浅见，纯属技术交流。

wmx2046

应该做..

syhorchid

肯定得分别做稳定性考察

r1236686174

注射剂必须做，固体制剂分别做了也没人反对，但是只做一种规格好像也没人去纠结。

孙艳红

不同规格，不同包装规格都要求做稳定性考察的

彩虹

都要做

彩虹

2ml和4ml是两个批准文号。