同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

liu2612

guanghui666 发表于 2015-6-6 23:07
第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每 ...

“3粒装的胶囊和7粒装的胶囊，我个人认为其包装形式完全相同，均为铝塑板”这种情况我也认为是仅仅为包装规格不一样。
但是楼主的疑问里面还包括其他的情况，我想那个不能算是包装规格不同了

guanghui666

天上没有月亮 发表于 2015-6-11 09:27
2ml和4ml的注射剂（做），像60粒，80粒，100粒的瓶装片剂（做）；10ml和15ml的滴眼液（做）；3粒、5粒、7粒 ...

基本如此！

小米的窝窝

药典要求制剂以市售包装进行稳定性观察，包装不同，要分别观察

guanghui666

小米的窝窝 发表于 2015-6-25 16:27
药典要求制剂以市售包装进行稳定性观察，包装不同，要分别观察

像泡罩式的，3粒，5粒，7粒，可以只考察一种！谢谢！

曾馨双梦

谢谢分享，学习

ggsnow

挖个坟，请问一下原料药呢，比如说有5kg和1kg的包装，但是留样都肯定是取几g的模拟包装，这样需要分别做吗？

guanghui666

个人认为不需要！

guanghui666

ggsnow 发表于 2017-6-5 09:00
挖个坟，请问一下原料药呢，比如说有5kg和1kg的包装，但是留样都肯定是取几g的模拟包装，这样需要分别做吗 ...

个人认为不需要！

davidcone

稳定性研究和持续稳定性考察要分开。

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）：“通常制剂的每一种规格和包装规格均应进行稳定性研究；如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计；括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。”

GMP持续稳定性考察：“第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。”