无菌B级环境监测频率规定

张必府

生产无菌药品，B级区我们可以把它分为关键区域和非关键区域，有没有相关的法律法规明文规定，监测频率不低于每班/一次，或每批/一次，甚至每周/一次。
请各位朋友分享一下，急需以修订SOP用！

大呆子

我们B级都是每周监测一次

张必府

大呆子 发表于 2015-6-6 21:43
我们B级都是每周监测一次

谢谢回复，我觉得一周已经可以的啦，如果非要说风险，比如灌装区、扎盖区就严格一些，每班/一次，
但现在问题是我想找到相关法规支持，以便起修订SOP的时候有依据（以前是B级所有房间都是每班/一次，太频繁了，所以我想变更，你懂得～）关键想找些国外的法规依据。

大呆子

张必府 发表于 2015-6-6 22:09
谢谢回复，我觉得一周已经可以的啦，如果非要说风险，比如灌装区、扎盖区就严格一些，每班/一次，
但现在 ...

灌装区是A级，有在线监测

张必府

大呆子 发表于 2015-6-6 22:15
灌装区是A级，有在线监测

是的，我说的是灌装区的背景B级区也提高至每班/一次。

张必府

大呆子 发表于 2015-6-6 22:15
灌装区是A级，有在线监测

讨厌的是修订却找不到依据支持

大呆子

张必府 发表于 2015-6-6 22:24
讨厌的是修订却找不到依据支持

一是风险评估，其次法规没有规定的可以视为许可

如果每个事都有规定，那就只需要高中以下的会识字的人就可以了

张必府

大呆子 发表于 2015-6-6 22:25
一是风险评估，其次法规没有规定的可以视为许可

如果每个事都有规定，那就只需要高中以下的会识字的人 ...

我同意你的意见，只是本次变更相当于频率放宽，验证期间的数据汇总及风险评估肯定会有，但还是希望能有法规方面的东西作为支撑，去跟无菌项目或QA申请的时候也会比较好解释一些。

joshua

大呆子 发表于 2015-6-6 22:25
一是风险评估，其次法规没有规定的可以视为许可

如果每个事都有规定，那就只需要高中以下的会识字的人 ...

凡事求法规其实也是不得已的事，毕竟 找到哪条法规如何如何说的，是让对方闭嘴最简单有力的方法（即使有的法规规定的很本身不合理），但就是能让对方心服！

至于风险评估，能不能说服别人是基于个人的行业经验的，干的时间长、见识广评估的结果比较能被认可

开山大斧

正好我现在也遇到了这方面的困惑
问题一：我们现在的规定，A级、B级沉降菌、浮游菌都是关键区域每班次监测一次，其他区域每周监测一次，C级的关键房间每周监测一次（沉降菌、浮游菌），非关键房间每月监测一次，我总觉着这个频率是不是有点大呀。
问题二：B级的设备表面微生物、人员表面微生物、人员手套、隔离器的无菌手套都是每班次监测，大家都是如何做的呢？？

大呆子

开山大斧 发表于 2015-6-7 08:12
正好我现在也遇到了这方面的困惑
问题一：我们现在的规定，A级、B级沉降菌、浮游菌都是关键区域每班次监测 ...

第一个确实是大了

第二个人员是每班检测一次，设备表现微生物我觉得没必要，我们没有做，A级的设备如灌封我们才每班做

开山大斧

大呆子 发表于 2015-6-7 08:15
第一个确实是大了

第二个人员是每班检测一次，设备表现微生物我觉得没必要，我们没有做，A级的设备如灌 ...

我也觉得有点大了，等到有回顾数据的时间把文件修订一下，这样规定浪费人力物力呀

FENG95

我们只有D级进化区

请称呼我小米

为什么B级区域没有设计在线监测采样头，B级区域代表性地方设计有在线监测一切就ok了

张必府

joshua 发表于 2015-6-6 22:36
凡事求法规其实也是不得已的事，毕竟 找到哪条法规如何如何说的，是让对方闭嘴最简单有力的方法（即使有的 ...

同意你的说法，有么有哪位大神可以提供一下一些ISPE或其他的法规资料。

张必府

请称呼我小米 发表于 2015-6-7 19:27
为什么B级区域没有设计在线监测采样头，B级区域代表性地方设计有在线监测一切就ok了

B级区的灌封和扎盖区肯定要安装在线粒子和浮游菌检测，且都是每班一次，但其背景多少一次合适，一批/一次还是一周/一次，如何定？能否帮忙提供一些法规依据！

张必府

张必府 发表于 2015-6-7 20:50
B级区的灌封和扎盖区肯定要安装在线粒子和浮游菌检测，且都是每班一次，但其背景多少一次合适，一批/一次 ...

那你们公司有钱，那其他的B级区呢！

jrj000

欧美日有明确的监测频率要求：

Monitoring Guidance	U.S. FDA    (Aseptic Processing Guidance)	USP <1116>		EU  Annex 1, PIC/S and WHO  Annex 4		Japan    (Aseptic Processing Guidance)		JP XVI
Personnel                              Surface          Airborne viable                                                                    Frequency action       viables action    Levels(3)                         sampling)                                                             Personnel sampling as noted)	Class 100:  Each production shift. Gloves daily or each  lot.    Other classes not  specified.	ISO 5: Each production shift.  ISO 7: Each operating shift. ISO 8: Twice  per week.		A: In operation,  continuous particulate  monitoring required for critical operations. Frequent viable sampling.    B: In operation, frequent particle monitoring  is required.    C, D: Monitoring on risk basis. Surfaces and  personnel should be  monitored after critical  operations.		A, B: Each operating  shift for airborne micro, surfaces and personnel; continuous particulate monitoring.    C, D: Airborne micro  twice per week;  airborne particulate once per month; personnel not required.		A: Each operating shift. B: Each operating shift.    C, D (potential product/container contact): Twice per week    C, D (no potential product/ container contact): Once per week
	Class 100: 1 CFU/m3	Recommends use of incident		A: <1  CFU/m3	C: 100 CFU/m3	A: <1  CFU/m3	C: 100 CFU/m3	A: <1  CFU/m3	C: 100 CFU/m3
	Class 10,000:  10 CFU/m3    Class 100,000: 100  CFU/m3	rate (% of samples with micro contamination) rather  than count		B: 10  CFU/m3	D: 200  CFU/m3	B: 10  CFU/m3	D: 200  CFU/m3	B: 10 CFU/m3	D: 200 CFU/m3
		levels,  as follows(2):
		ISO 5: <1%	ISO 7: <5%					0.5 m3 sample required for  A, B
		ISO  6: <3%	ISO 8: <10%					0.2 m3 sample required for  C, D
		Applies to all active air, passive air,
		and surface samples.
	Class 100: 1 CFU    Class 10,000: 5 CFU    Class 100,000: 50 CFU    90 mm diameter settle  plate/4 hr Use of settling plates  is optional.	Same sample incident  rate as active air.    90 mm diameter settle plate/4 hr		A: <1  CFU/m3 C: 50  CFU/m3    B: 5 CFU/m3 D: 100 CFU/m3    90 mm diameter settle plate/4 hr		A: <1  CFU/m3 C: 50  CFU/m3    B: 5 CFU/m3 D: 100 CFU/m3    90 mm diameter settle plate/4 hr.		Not specified
	Not specified	Same sample incident  rate as active air.    Use contact plate  or swab.		A:  <1 C: 25    B: 5 D: 50    55 mm diameter contact plate		A:  <1 C: 25    B: 5 D: 50    24–30 cm2 contact or swab  area		A:  <1 C: 25    B: 5 D: 50    24–30 cm2 (5.4–6.2 cm  diameter contact or 25 cm2 swab area)
	Not specified.    Gown sampling must be established based on job responsibility.	Same sample incident  rate as active air.(4)		Not specified		Not specified		Not specified
	Not specified	Same sample incident  rate as active air.		Glove print, 5 fingers    A:  <1 CFU/glove    B:  <5 CFU/glove		Glove print, 5 fingers    A: <1  CFU/5 fingers B: <5  CFU/5 fingers		Glove print, 5 fingers    A: <1  CFU/5 fingers B: <5  CFU/5 fingers

cjz445362181

没有额··············

依土之木

不是连续生产的时候，大家是怎么做的呢