厂家软件确认可以代替GMP中所述的“计算机系统验证”吗？

夜未央畅

    本人有如下疑惑，如安捷伦公司给我们新购液相做了软件验证，按正常流程，接下来就可以做3Q了，但是这个“软件验证”可以代替GMP中所谓的“计算机系统”验证吗？
   首先， 我现在的想法是再做一份名叫“计算机系统”验证的文件，主要内容是对软件的运行环境，说白了就是电脑做一个验证，但又有些犹豫，不知道想法可对？大神们有什么其他做法？望指教！

ztzhang

对于软件运行环境的确认是3Q确认的一部分啊。
计算机化系统验证是适用于整个计算机化系统的生命周期的，从URS到PQ，到维护、变更、报废。，因此3Q确认也是计算机化系统验证的一部分。
供应商一般都会做一个验证或者确认，要知道其是否可以代替3Q中的IQ或者OQ，得看他给的验证内容是否符合IQ、OQ的要求。一般来说，供应商做的验证项目都是不够的，需要公司自己再进行补充，比如权限分配，这个一般都要自己做的。

天0痕

软件的运行环境只是验证中的一部分，还有诸如：数据完整性、电子签名、审计跟踪等等很多项目要做的，估计安捷伦给你们提供的验证文件里没包括这方面内容，要跟他谈。

叶非

俺觉得你首先要弄清楚的是，安捷伦给你们做的软件包含哪些内容，计算机系统 验证包含哪些内容？然后再来说，是怎么样。

tooseven

可以用厂家的验证替代药厂的验证，但是要保证符合工厂的验证流程和要求。比如工厂的用户需求和验证的审核批准流程

唐晓宇

首先是项目要全，具体谁做都可以，如果厂家缺项可以自己做补充方案

君瀹

ztzhang 发表于 2015-6-9 16:58
对于软件运行环境的确认是3Q确认的一部分啊。
计算机化系统验证是适用于整个计算机化系统的生命周期的，从 ...

说的太好了，很正确，学习了！