请问高温试验样品要开口放置吗？

四叶花

如题，我们一直没敢开口，怕不合格。亲们都是怎么做的呢？

山顶洞人

什么高温试验样品？不是很明白！稳定性考察的？

大呆子

老师傅发现新问题了，是不是烘干法做干燥失重？我记得是盖子斜放着，不盖严就可以

hongwei2000

与目的相关
你要是高压反应怎么可能开口呢

呼呼_802

影响因素试验下的高温试验吗，我们高温、高湿、光照都是开口做的

叶非

你的商业包装是如何的，你就应该如何做！如果不是的，那做了就没有意义了！

zyx1001880

不知是什么试验，稳定性还是其他试验

xhf123456

如果做影响因素试验，高温是要开口的。

四叶花

呼呼_802 发表于 2015-6-12 08:30
影响因素试验下的高温试验吗，我们高温、高湿、光照都是开口做的

是的，西林瓶包装的注射剂如冻干产品也开口放置吗？

四叶花

zyx1001880 发表于 2015-6-12 09:33
不知是什么试验，稳定性还是其他试验

影响因素试验

四叶花

uiofer 发表于 2015-6-12 08:35
你的商业包装是如何的，你就应该如何做！如果不是的，那做了就没有意义了！

我们一直是按市售包装来做的。最近在看美国仿制药申报最新要求和案例分析中要求？第一次时运高认识你必高温试验须开口放置，所以感到奇怪

四叶花

uiofer 发表于 2015-6-12 08:35
你的商业包装是如何的，你就应该如何做！如果不是的，那做了就没有意义了！

我们一直是按市售包装来做的。最近在看美国仿制药申报最新要求和案例分析中要求？第一次时运高认识你必高温试验须开口放置，所以感到奇怪

baldrian

稳定性指导原则上边影响因素试验全部是敞口放置。

zyx1001880

看你考察是产品方面的还是包装方面，还是整体的择情考虑

xx1983

影响因素试验就该是敞口放置的。

yhdaizy@163.com

不能断章取义

火飘夜

影响因素试验本身就是在在剧烈条件下进行的，为了了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包材和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据的试验~~
有点不明白，楼主所说的害怕做到不合格是什么？？影响因素到最后不是应该推测出哪些条件不稳定吗？为什么会害怕做到不合格咧？

四叶花

火飘夜 发表于 2015-7-15 10:14
影响因素试验本身就是在在剧烈条件下进行的，为了了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂 ...

对热敏感的药物确实是做的不合格啊

火飘夜

四叶花 发表于 2015-7-15 15:39
对热敏感的药物确实是做的不合格啊

我主要是没有懂，这个合格的意思~
合格肯定是有个标准或者说是有个限度，这样才会有合格与否的判定，对吗？但是个人觉得影响因素的结论肯定是一个推测出的结论，比如在各条件下相对稳定；或者光不稳定需要避光保存之类的。
如果超过了之前质量研究时初定的限度：1、知道了可能降解的途径，推测出贮存的条件。2、重新确定条件再做影响因素，指导原则上有提到，高温如果在60度下有变化则降低温度再做。虽然没有做过无菌粉末这类的，但是我想影响因素肯定也是同样的思路。
所以我觉得开口放置也是应该的，如果可以，密封和开口都有样品放置，开口放置除了高温之后同时与空气接触，是否也考虑在高温氧化的条件下是否会加快降解吧。毕竟药物不可能在密封的环境下使用，总有打开的时候。
以上仅为个人的看法，欢迎大家一起讨论~

火飘夜

四叶花 发表于 2015-7-15 15:39
对热敏感的药物确实是做的不合格啊

另外，我觉得如果在降低条件下影响因素的结果，仍然是非常不稳定，这也是一种结论，可以说：药物本身对温度/光照/湿度的要求比较高，那么相应的在最终的说明书上肯定要注明包装、运输等的内容。
如果像楼主说的是对热敏感的药物，那么就刚好用影响因素来说话啊，说明药物对温度倒底是有多敏感，这也是在验证药物本身是热敏的特性啊……