非无菌原料药进入洁净区必须过滤么？

DairenSong · 发表于 2015-6-15 13:53:17

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非无菌原料药的所有溶液进入洁净区前必须进行过滤么？要用多大孔径的过滤器？哪里有规定？

八戒 · 发表于 2015-6-15 14:03:23

根据工艺要求，没有强制规定

北重楼 · 发表于 2015-6-15 14:14:29

根据产品工艺要求的，不过有过滤更好的

sch928 · 发表于 2015-6-15 16:02:35

按产品工艺的要求，我们用0.22微米钛滤棒。

zl灬lz · 发表于 2015-6-15 16:15:27

同求！！！
对这个也搞不清楚了。
反正都是过滤的，但是依据在那？

xs1233 · 发表于 2015-6-15 16:19:37

没必要吧，进入什么洁净区呀

小心如果 · 发表于 2015-6-17 11:44:29

是要根据工艺的需求，看你要达到什么目的来选择过滤器及孔径

beiwei5du · 发表于 2015-7-21 21:12:39

我们有过滤，对于过滤孔径大家都好像没有严格要求，不知道是出于什么考虑！

石头968 · 发表于 2015-7-21 21:29:20

非无菌原料药的所有溶液进入洁净区？难道是在一般区配液？

xuhui758 · 发表于 2015-7-23 10:53:16

石头968 发表于 2015-7-21 21:29
非无菌原料药的所有溶液进入洁净区？难道是在一般区配液？

非无菌原料药一般区合成反应，溶解脱色进入洁净区进行析晶，这个进入过程是否需要加降低微生物的过滤器（0.22um或0.45um）？如果加了，对滤芯是否需要进行完整性测试和相容性确认？

石头968 · 发表于 2015-7-23 11:07:58

xuhui758 发表于 2015-7-23 10:53
非无菌原料药一般区合成反应，溶解脱色进入洁净区进行析晶，这个进入过程是否需要加降低微生物的过滤器（ ...

不需要，直接管道输送进去就行了

xuhui758 · 发表于 2015-7-23 11:14:59

石头968 发表于 2015-7-23 11:07
不需要，直接管道输送进去就行了

现在有很多检查的专家要安装这个过滤器。安装一个过滤器挺容易的，但与过滤器相关一系列的问题（完整性测试、相溶性、更换周期等）就出现了，头都大了。

361851517 · 发表于 2015-7-26 16:20:17

建议安装，虽说是非无菌原料药，在生产过程中微生物、细菌内毒素容易造成富集，通过过滤可以除去一部分。常见是0.45μm，也见过0.22μm。

liulongtan11 · 发表于 2015-7-31 11:31:41

根据工艺要求，确定过滤器的孔径，非无菌或无菌过滤。

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