消毒验证的必要性有多大?!

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 10:33:10

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最近一直在想，一些非无菌区域实施的消毒操作，有相应的SOP很正常

但，各种消毒操作都需要相应的验证吗？哪些需要呢？
如手部消毒、工器具消毒、洁净服消毒、环境消毒.....
如果需要，你们都做消毒前后的对比嘛？消毒不能达到无菌，最多有个趋势，这个标准怎么来定呢？
请问，您都是怎么做的

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-16 10:35:20

我们一般性验证是要风险评估的，验证项目针对的还是高风险的操作。像你说的消毒类操作都是低风险的，所以基本不做验证。

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 10:37:38

潶?の涙镝发表于 2015-6-16 10:35
我们一般性验证是要风险评估的，验证项目针对的还是高风险的操作。像你说的消毒类操作都是低风险的，所以基 ...

我觉得挺有道理，做一个评估是个办法

北重楼 · 发表于 2015-6-16 11:12:55

采取风险评估吧

joshua · 发表于 2015-6-16 12:57:30

所谓的验证无非就是取样监控，取个3次就以为就完了，就可以半年一年不用管了？自欺欺人

与其如此不如设置跟合理的环境微生物监控频率更有意义

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 15:25:35

适当验证，确认效果和周期

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 15:40:20

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 15:25
适当验证，确认效果和周期

效果有时也不大好确认
是验证前后作对比好呢，还是看消毒后生长趋势好呢
标准怎么定好呢？
实际很多时候，消毒前很多东西也是符合标准要求呢，消毒后数量有所下降而已

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 15:44:33

joshua 发表于 2015-6-16 12:57
所谓的验证无非就是取样监控，取个3次就以为就完了，就可以半年一年不用管了？自欺欺人

与其如此不如设置 ...

很多时候是如此，GMP执行中，自欺欺人的地方还少么

鲁药人 · 发表于 2015-6-16 15:51:19

joshua 发表于 2015-6-16 12:57
所谓的验证无非就是取样监控，取个3次就以为就完了，就可以半年一年不用管了？自欺欺人

与其如此不如设置 ...

有比没有好，否则你如何判定是否做过？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 17:33:17

lvjiancheng 发表于 2015-6-16 15:40
效果有时也不大好确认
是验证前后作对比好呢，还是看消毒后生长趋势好呢
标准怎么定好呢？

怎么操作下降的更多，需要摸索和规范。

lvjiancheng · 发表于 2015-6-25 09:06:59

我需要更多的建议

[验证管理] 消毒验证的必要性有多大?!