原料药套用回收溶剂

zhouyuyy · 发表于 2015-6-18 10:03:10

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请教各位，原料药工艺过程使用回收溶剂（萃取剂），是否需要进行工艺验证和稳定性考察？如需要，稳定性考察一般做几批？是否有相关法规作为参考？谢谢各位！

山顶洞人 · 发表于 2015-6-18 10:07:47

需要！至少要规定套用批数上限。一个很重要的指标是降解产物的限度。其它的自己琢磨吧！

快活王 · 发表于 2015-6-18 11:10:31

二楼说的对，需要进行验证和稳定性。一般来说，官方或客户会关注杂质的累积以及质量标准的合理性，这两块工作需要做的好，建议制定出质量标准后，选择符合标准的回收溶媒进行工艺验证，并进行稳定性。同时实验室配制接近合格限度的小试溶媒样品进行小试，证明接近限度的溶媒仍然能够生产出合格的产品。另外，回收溶媒和新鲜溶媒的配比也是要关注的。
法规方面也就是欧盟GMP和FDA里面的那几句话，专门讲这个的法规或指南还真没看到过。
个人建议，仅供参考！

是是而非 · 发表于 2015-6-18 11:54:07

做都要做，但如何能做清楚回收溶媒和新鲜溶媒的配比、套用批数的关系就比较麻烦了。

月奴 · 发表于 2015-6-18 12:00:15

风险评估、工艺验证、稳定性考察肯定要做啊，至少3批。

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-18 13:07:43

肯定需要工艺验证和稳定性考察，而且回收的使用次数都要规定清楚。

alps · 发表于 2015-6-18 13:56:38

套用一般是回收跟新鲜按一定比例，这个使用次数如何确定？

我们之前的回收套用是没有考虑使用次数的

Mr.zhang · 发表于 2015-6-18 15:10:35

这个问题说实话，说不清楚，一说都是验证，怎么验证都有漏洞。反正，就看你们跟省局沟通结果吧。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:05:28

感谢分享

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