在线粒子的监控问题

windows · 发表于 2015-6-24 16:51:51

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安装在线粒子的监控系统，在使用过程中，经常会出现报警记录，如何对这种情况进行处理。如果有人为的干扰还可以解释，其实很多情况下并没有人为的操作或影响，而是系统原因造成的，有遇到这种情况的吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-24 16:57:07

系统原因，安装，运行确认没做好么。系统有问题还敢用么，超标了怎么解释，超标了就是系统问题，不超标的准么？？？！！！！

石头968 · 发表于 2015-6-24 17:23:58

采样规则决定了判断标准。

windows · 发表于 2015-6-24 17:42:41

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-24 16:57
系统原因，安装，运行确认没做好么。系统有问题还敢用么，超标了怎么解释，超标了就是系统问题，不超标的准 ...

安装、运行确认也仅仅是静态的过程，动态的运行做的不足，我想通过大家讨论的事：事实上存在有这种现象，通过对系统进行维护或改进，能不能从根本上来解决这个问题？
因为用的比较多，所以想了解一下这套系统使用的真实情况是不是通病，如果都在用，而且都没有这种问题，那就说明系统还是能够解决的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-24 19:50:53

windows 发表于 2015-6-24 17:42
安装、运行确认也仅仅是静态的过程，动态的运行做的不足，我想通过大家讨论的事：事实上存在有这种现象， ...

你说动态，还不是人造成的，那就改进无菌操作。人机料法环，自己评估吧

xs1233 · 发表于 2015-6-25 09:23:07

A级动态监测尘粒是允许大粒子一定限度超标的呀，但如果是持续或者有规律出现，需要调查原因，并分析对产品的影响，看一下无菌药品附录

windows · 发表于 2015-6-25 10:44:20

《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
2. 灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
6. 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
怎么理解“连续或有规律”？还有就是“少量”这个词。

橙路漫漫 · 发表于 2015-7-1 08:44:55

windows 发表于 2015-6-25 10:44
《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
2. 灌装或分装时，由 ...

同问

swylove1987 · 发表于 2015-7-1 08:59:16

遇到过这种情况，最终是找厂家解决的

[现场管理] 在线粒子的监控问题

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