批生产记录如何设置更好？

云来云去 · 发表于 2015-6-25 09:21:26

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第一种方式：按品种设置，有多少个产品，就设置多少份空白批生产记录。例如，如果有50个产品，就要设置50份空白批生产记录。
第二种方式：按生产工序设置，一个工序的批生产记录是通用型的，无论哪个产品都是适用的，如，干燥岗位生产记录，称量岗位生产记录，压片岗位生产记录。等等。
请问哪种方式更好。

小杨7788 · 发表于 2015-6-25 09:28:41

现在的GMP检查员基本上不认同使用通用记录了，最好改成专用的合适

红茶. · 发表于 2015-6-25 09:31:08

每一个品种一套生产记录。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-25 09:32:39

从GMP角度讲每个品种一份批记录，从文件管理说跟规范。
通用记录记得更多，设计难度较大，很难涵盖所有品种，适用度光，专用性不强。

小小虫 · 发表于 2015-6-25 09:42:59

每个品种一套记录，与单品种工艺规程相对应。通用记录一般会很繁琐，记录过程不简洁。

sheepcrane · 发表于 2015-6-25 09:44:46

第一种比较好！而且批记录要受控，分发有记录台账。

autoplast · 发表于 2015-6-25 09:52:00

中药饮片随便下来就四五百个品种，怎么破？

zbpjy · 发表于 2015-6-25 09:58:24

全部改成品种专用的批生产记录了

云扬风轻 · 发表于 2015-6-25 10:13:36

通用的记录不适用。

minjiang · 发表于 2015-6-25 10:34:41

毫无疑问第一种方式更好！

lawhane · 发表于 2015-6-25 10:38:26

autoplast 发表于 2015-6-25 09:52
中药饮片随便下来就四五百个品种，怎么破？

但是每种饮片所需的生产工序是不一样的，同种工序的操作也不是完全相同的，所以这也是个问题

小小小QA · 发表于 2015-6-25 11:11:28

最好一个品种一份生产记录！

jordaniscz · 发表于 2015-6-25 11:11:45

第一种其实最好，因为从记录的角度讲，是用来证明SOP是否被执行的。

每种药品的生产SOP是不同的，所以用相同的记录来记不同的操作，就有点不合适了。

xingqr · 发表于 2015-6-25 11:30:53

一个品种一份记录

hzleiyu · 发表于 2015-6-25 11:39:23

第一种批记录要受控，分发有记录台账

亡灵J. · 发表于 2015-6-25 12:41:26

我们是通用和专用一起使用
对于中药饮片来说  随便百十个品种  就是一套通用记录按岗位计  没有该工序就忽略
对于输液产品来说  10几个品种共用生产线也共用记录
对于片剂来说  分素片糖衣薄膜衣这样  也是通用记录但如果某个品种比较特殊会有单独的记录  例如甘草片

kekeaisky · 发表于 2015-6-25 12:55:42

可以根据品种来，几个工艺相同或者差不多的就一套呗，一个品种一个，未免太多了！

木清 · 发表于 2015-6-25 12:59:35

第一种啊。。。。。。。。

autoplast · 发表于 2015-6-25 13:42:01

lawhane 发表于 2015-6-25 10:38
但是每种饮片所需的生产工序是不一样的，同种工序的操作也不是完全相同的，所以这也是个问题

有很多工序不同品种操作都差不多。例如净选、切制、干燥什么的，不同的是工序参数，片形、厚度、温度、时间什么的。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-25 13:49:51

根据实际来，怎么方便怎么来？
打个比方说，很多工序还是不随品种变化的，例如液体制剂灌装

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