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[合成] 合成制药用水选择

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发表于 2015-6-29 15:38:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药徒
发表于 2015-6-29 15:46:46 | 显示全部楼层
中国的自来水远远达不到欧美国家饮用水的标准,最多只能算市政用水,也就是老外用在消防上的那种
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药徒
发表于 2015-6-29 15:51:07 | 显示全部楼层
合成阶段饮用水足矣,非无菌原料药精制使用纯化水

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请问“非无菌原料药精制使用纯化水”有没相关的文件提及? 我们原料药精制都是用的纯化水,但是有没有国内外的文件、指导原则提及过这个要求呢?  发表于 2017-4-19 10:34
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药徒
发表于 2015-6-29 16:39:52 | 显示全部楼层
看你产品要求,也许你的产品有较高的杂质要求?硬度要求?内毒素要求?微生物要求?也许要求比纯化水高呢?
一般产品饮用水就够了
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发表于 2015-6-29 21:16:43 | 显示全部楼层
合成阶段饮用水足矣,非无菌原料药精制使用纯化水

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请问“非无菌原料药精制使用纯化水”有没相关的文件提及? 我们原料药精制都是用的纯化水,但是有没有国内外的文件、指导原则提及过这个要求呢?  发表于 2017-4-19 10:34
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药徒
发表于 2015-6-30 08:03:24 | 显示全部楼层
alps 发表于 2015-6-29 16:03
二师兄,有何支持文件?

第十一条  非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准----GMP附录二。指南上也有相关资料

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刚看到您的这条回复了。 谢谢  发表于 2017-4-19 10:36
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发表于 2015-10-14 10:17:50 | 显示全部楼层
仅是合成的话,饮用水应该也可以,但是一般的潜规则是用纯化水。
精制环节的,如果是非无菌且非供注射用的API,纯化水足以。另,即使是非无菌但供注射用,如果有条件可以上注射用水,没有条件的,纯化水除正常检验指标外,按注射用水要求检测内毒素。
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药徒
发表于 2015-10-22 08:24:03 | 显示全部楼层
化学合成部分用用饮用水即可,如果有盐分或电导率等控制要求,就需要用去离子水,精制工序用纯化水。

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但是“去离子水”不是药典规定的4种制药用水啊,而且药典没有去离子水的质量标准。 目前仅有ISO国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为:“去离子水完全或不完全地去除离子物质,主要指采用离子交换树脂..   发表于 2017-4-19 10:39
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发表于 2015-11-26 13:07:23 | 显示全部楼层
还是要看在什么阶段,化学合成阶段用饮用水就可以了,在精制阶段就看后续要求是使用纯化水还是注射用水了
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药徒
发表于 2016-1-29 16:48:39 | 显示全部楼层
饮用水和纯化水,若生产无菌原料药,应该是饮用水,高纯水。
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药生
发表于 2015-6-29 15:41:56 | 显示全部楼层
如果有注射用水,我就选注射水。 看热闹的不怕事大。
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发表于 2015-6-29 15:45:22 | 显示全部楼层
纯化水,No zuo No die
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 楼主| 发表于 2015-6-29 16:03:05 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2015-6-29 15:51
合成阶段饮用水足矣,非无菌原料药精制使用纯化水

二师兄,有何支持文件?
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药徒
发表于 2015-6-29 17:08:15 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 15:41
如果有注射用水,我就选注射水。 看热闹的不怕事大。

对的,看热闹不嫌事大,注射用水
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药生
发表于 2015-6-29 18:53:59 | 显示全部楼层
肯定用纯化水
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药生
发表于 2015-6-29 19:28:52 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2015-6-29 17:08
对的,看热闹不嫌事大,注射用水

呵呵,还有推波助澜的
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药徒
发表于 2015-6-30 13:33:54 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 19:28
呵呵,还有推波助澜的

论坛  除了学正确的东西外,就瞎起哄嘛,我这个算是很明显的瞎起哄,不会引起误解
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药徒
发表于 2015-10-10 08:21:11 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。
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发表于 2015-10-14 16:15:21 | 显示全部楼层
合成中间体,用饮用水即可
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药徒
发表于 2015-10-22 15:00:21 | 显示全部楼层
都用纯化水更好
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发表于 2015-11-22 09:07:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-22 09:22:41 | 显示全部楼层
毫无疑问 纯化水
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