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[原料药] 合成制药用水选择

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药徒
发表于 2018-10-24 10:41:35 | 显示全部楼层
把你的产品说出来,看看通用是什么样的
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药徒
发表于 2018-11-30 09:52:53 | 显示全部楼层
我是制剂的 对合成不太熟悉  感觉纯化水会好点吧
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药徒
发表于 2019-1-14 11:31:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 xuchunak47 于 2019-1-14 11:44 编辑

看产品去,大部分产品合成阶段用饮用水就够了,少数产品是要用纯化水的。要看产品的工艺要求。
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药徒
发表于 2019-8-25 09:22:48 | 显示全部楼层
非无菌原料药精制使用纯化水
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药生
发表于 2019-11-5 16:18:19 | 显示全部楼层
看产品具体情况,工序越往后越严格。你的精制可能有几个工序在一般区,这时候有可能需要你需要一级渗透水甚至纯化水,但这都是基于你产品除杂的要求。不谈产品,没法制定定义用什么水
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药徒
发表于 2019-11-7 08:45:23 | 显示全部楼层
在考虑成本的前提下,尽可能提高产品质量这是毋庸置疑的。所以尽量使用纯化水吧
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药徒
发表于 2019-11-22 18:11:18 来自手机 | 显示全部楼层
用纯化水能避免不少事情吧  
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发表于 2020-1-2 16:02:35 | 显示全部楼层
精烘包之前的都用饮用水,精烘包里用纯化水。
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发表于 2020-1-18 08:52:18 | 显示全部楼层
没有特殊要求,用纯化水
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药徒
发表于 2020-2-19 10:21:01 | 显示全部楼层
一般制剂用纯化水即可,无菌制剂或无菌灌装要注射用水
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药徒
发表于 2020-4-7 17:25:50 | 显示全部楼层
看热闹的都是不计成本的,具体用什么水,可以看看工艺规程中如何规定的!不管用何种水(饮用水/去离子水/软化水/一级反渗透后水/纯化水/注射用水)最终产品质量不受影响,日常监控有标准即可!
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药徒
发表于 2020-8-6 16:37:37 | 显示全部楼层
看参考一下这个图片
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发表于 2020-8-12 09:00:46 | 显示全部楼层
应该是纯化水吧
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药徒
发表于 2020-12-3 08:46:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-28 14:31:32 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 15:41
如果有注射用水,我就选注射水。 看热闹的不怕事大。

代价有点高,注射用水还是很贵的,因为你的清洗管路用水也必须是注射用水了。
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药徒
发表于 2021-10-11 11:29:54 | 显示全部楼层
根据产品工艺决定
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发表于 2022-2-10 17:38:16 | 显示全部楼层
GMP附录2“原料药”仅对精制工序的用水做出了规定“第十一条  非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。”对合成阶段没有规定,而GMP第六节提到“制药用水至少应当采用饮用水”,因此合成阶段是否使用纯化水或者其他水,主要从工艺及质量标准出发,“制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。”
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发表于 2022-3-12 14:37:08 | 显示全部楼层
没必要去用低级水了,毕竟多一种水就要多一项验证,不如一步到位了
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药徒
发表于 2022-6-20 14:03:00 | 显示全部楼层
洁净区用纯化水,其他饮用水即可。
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药徒
发表于 2022-9-13 16:27:12 | 显示全部楼层

合成用饮用水,精制用纯化水。
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