OOS、OOT、偏差定义及关系

jhkui1326 · 发表于 2012-2-2 17:31:04

学习了，谢谢你{:soso_e183:}

zjlshsh · 发表于 2012-3-14 16:06:30

好东西，我不会放过的

FLO · 发表于 2012-3-20 10:35:24

第一次接触，学习一下

cccc · 发表于 2012-3-20 10:43:57

东西不错！！

环佩 · 发表于 2012-3-20 10:48:34

仔细学习一下。

环佩 · 发表于 2012-3-20 11:14:14

理解费力{:soso_e110:}，怪自已知识浅薄，好好理解。

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-20 11:15:26

OOS即Out of Specification,包括所有超出标准的可疑结果.

根据ICH的定义：

偏差（Deviation）：是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。

根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等类别。

OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果.

OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内的即为OOT结果。

OOS 是超标,不是偏差(DEVATION)超标就是超出标准的范围,
偏差就是与真值不一致的结果,不一定超标.所以有些小偏差可以忽略.举例:如含量检测标准规定90.0%-110.0%,如真值为100.0%,其检测结果为92.0%算偏差,但其检测结果为112.0%就是OOS了
中间体检测结果如果超出了你所制定的标准,也算是OOS,需要QA参与进行详细的调查

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-20 11:16:08

好资料！谢谢分享！

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-20 11:27:07

太多了，要是能提炼就好了

zsxlq9801 · 发表于 2012-4-18 09:49:32

很好，我正需要这方面的资料呐

lin0296 · 发表于 2012-5-7 16:25:23

太好了，谢谢！！！！！！！！！！！！！！！！！

孤独求败 · 发表于 2012-5-12 10:24:09

确实不错，很详细，费工夫了！

quany2003 · 发表于 2012-5-12 13:11:49

这个值得好好学习，谢谢楼主！

是是而非 · 发表于 2012-5-12 15:12:39

学习了，谢谢楼主！ICH的定义偏差（Deviation）：是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。
OOS、OOT（out of trend）均属偏差，偏离程度不同。OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括药品申报标准、ＤＭＦ中申报标准、药典标准和内控标准）的结果；OOT指超正常波动范围但未偏离任何标准。两者的本质区别在于是否偏离了任何标准。ＯＯＴ做为预期趋势，应在符合统计学原理的基础上选择合适的尽可能简化的确认方法，比如稳定性试验采用批内比较法或批间比较法等。

cgc717 · 发表于 2012-5-13 14:37:28

楼主你好:你所举纯化水的例子,我认为不妥。

“OOS”说法来源于国外，字面的意思是“out of Specification"，这里的“specification“并没有特指是否用于生产，因此超出内控标准均应作为OOS。

英国 MHRA 关于OOS的定义：Test result that does not comply with the pre-determined acceptance criteria(i.e. for example,filed applications,drug master files,approved marking submissions,or official compendia or internal acceptance criteria).
另外在2010版GMP指南--质量控制实验室与物料系统分册的第194页也有同样的定义论述。

waynes · 发表于 2012-5-13 15:27:47

学习学习，不错不错

avriljia · 发表于 2012-5-18 10:42:43

我认为OOT对于风险评估有很好的支持作用

伯乐 · 发表于 2012-7-25 12:32:21

下载了

四叶草 · 发表于 2012-8-20 14:30:46

解释得很清楚，谢谢楼主，学习了~

中华骏捷 · 发表于 2012-8-30 16:59:11

非常好，学习下。

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