培养基模拟灌装这些最差条件设置合理吗？

kakaowen1234 · 发表于 2015-7-8 10:12:03

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PDA中关于最差条件的解释是，这些条件往往是工艺参数或环境的上下限，包含SOP中规定的很可能导致生产工艺或产品的失败，但它并不一定导致
产品或工艺的失败。
通过字面理解那就是不能超过文件所规定限度，但是问题来，我们在推算时间的往往会发生某些工作需要在早上3-4点钟左右完成，实际操作不合常理。
目前我们的做法是，比如灭菌后工衣的保持时间小于等于48小时，那再在培养基的时候我们往往会要求48-72小时之内完成，其中72小时是验证输出的时限，
48小时文件规定时限。其实真的去扣这些时间点也不能很准确的扣到时间点。
这个问题主要还是在一些灭菌后物品（灌装器具、内包材等）的无菌保持时间上会有矛盾。想请教大家这样设置是不是合理，是不是已经超出了最差条件的范畴呢？

青城/怒云 · 发表于 2015-7-8 10:16:00

如果能保持足够多的无菌衣进行灭菌
在不影响48小时的时限下，是可以设置48-72小时的
前提是你们不会这样做
因为灭菌服的清洗销是需要时间和人力的

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 10:28:07

这些时限单独进行验证
那么灭菌直接使用与放置一段时间使用，针对微生物污染，是等效得

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 10:35:22

别的不说，就说你举例的灭菌效期，他的一句是灭菌效期验证，
验证设计一般情况是，24、48和72小时，全部合格，才制定的效期48小时，培养基验证也是证明在规定效期以外的，可知的，有限的时间内灭菌物品的有效性还是有保障的。也挑战了48小时规程规定的时间。证明能够有效降低污染的可能性

kakaowen1234 · 发表于 2015-7-8 10:51:35

bwybwybwy 发表于 2015-7-8 10:28
这些时限单独进行验证
那么灭菌直接使用与放置一段时间使用，针对微生物污染，是等效得

是单独验证的，但在培养基的时候要模拟最差条件

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 11:06:06

kakaowen1234 发表于 2015-7-8 10:51
是单独验证的，但在培养基的时候要模拟最差条件

我倒是觉得
这个时限算不上是最差条件
48小时的无菌保证，已完成验证，那就是合理了
只要是48小时内使用，那么无菌情况是一致的

kakaowen1234 · 发表于 2015-7-8 11:15:12

bwybwybwy 发表于 2015-7-8 11:06
我倒是觉得
这个时限算不上是最差条件
48小时的无菌保证，已完成验证，那就是合理了

那您的意思是通过培养基模拟灌装来确定的最差条件才算是吗？之前我也是这么理解，但是后来想想其实好多最差条件都是可以做独立验证，虽然验证是通过了，但是相对来说染菌可能性是高的。

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 11:27:33

kakaowen1234 发表于 2015-7-8 11:15
那您的意思是通过培养基模拟灌装来确定的最差条件才算是吗？之前我也是这么理解，但是后来想想其实好多最 ...

我们之前也涉及这个时间问题，特别耽误正常生产
我个人观点，打个比方
器具存放48小时是会比1小时收到微生物污染风险高，但是通过验证，已经证明现有的条件存放48小时，是不会染菌，那这个存放是否还是无菌工艺中的一个最差条件呢？
如果是，可能染菌，那么48小时验证没有意义，不能确保每次存放48小时都不会染菌
如果不是，那么灭菌后只要是存放时间在48小时内，都不会染菌，那么为何还要模拟最长呢？结果是一样的

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