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[分析仪器] 赛多利斯BSA224S电子天平的3Q验证报告

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发表于 2015-7-11 18:42:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好:
    最近公司新购进赛多利斯BSA224S电子天平,需要做3Q认证,厂家来的时候做了IQ,OQ。说是PQ可以自己做,然后在填写报告。请问PQ的内容是做重复性和线性就可以了吗?厂家的工程师建议药厂每天都要做。然后在天平的使用日志后面粘贴打印的数据。请问大家公司每天的天平校验是怎么做的啊,谢谢
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药徒
发表于 2015-7-12 09:22:47 | 显示全部楼层
建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ,当然有的人也做PQ,关健是看如何区分OQ和PQ的测试项目(有时OQ和PQ内容有重复),简单的说有时可以将PQ的内容整合到OQ中去,这时就不需要PQ了。

因为是天平厂家来做的IQ、OQ,我相信OQ中肯定包含了PQ的内容,所以PQ不需要。

至于工程师建议你每天做的内容,应作为每日的校准。
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药徒
发表于 2015-7-11 18:48:40 | 显示全部楼层
天平是一个经常使用的仪器
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药徒
发表于 2015-7-11 18:53:31 | 显示全部楼层
这都要3Q啊,我真服了
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药生
发表于 2015-7-11 19:02:18 | 显示全部楼层
走形式啊,咋不弄4Q啊
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药徒
发表于 2015-7-12 07:01:05 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-11 19:02
走形式啊,咋不弄4Q啊

DQ-SIA-RA-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ
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药徒
发表于 2015-7-12 07:55:18 | 显示全部楼层
天平联的打印机也要确认一下
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药徒
发表于 2015-7-12 09:24:42 | 显示全部楼层
方便的话是否可将厂家做的IO\OQ分享一下,让我们见识一下厂家做了哪些内容
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 楼主| 发表于 2015-7-12 10:40:30 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-7-12 09:22
建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ,当然有的人也 ...

工程师也是这么说的,所以PQ那一栏他就没有填,我就怕到时候检查说我们的报告不完整。
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药徒
发表于 2015-7-12 10:43:39 | 显示全部楼层
每日上班前校准,填写校准记录。
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药徒
发表于 2015-7-13 10:40:02 | 显示全部楼层
ttklsm 发表于 2015-7-12 10:40
工程师也是这么说的,所以PQ那一栏他就没有填,我就怕到时候检查说我们的报告不完整。

验证方案中有PQ?

如果是这样的话,你有权要求其按方案完成。
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药徒
发表于 2016-2-26 13:23:59 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-7-13 10:40
验证方案中有PQ?

如果是这样的话,你有权要求其按方案完成。

大神,方便的话,求见识见识厂家高水平的验证方案
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药徒
发表于 2016-2-26 13:33:12 | 显示全部楼层
学习路过了
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药徒
发表于 2016-3-1 08:45:41 | 显示全部楼层
楼主,方便的话,求分享一下3Q方案
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药士
发表于 2016-3-10 15:26:12 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-11 18:53
这都要3Q啊,我真服了

USP 明确要求天平算B类设备,需要进行IQ\OQ,EDQM还出了个关于天平确认的指南
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药徒
发表于 2016-3-10 15:34:20 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-3-10 15:26
USP 明确要求天平算B类设备,需要进行IQ\OQ,EDQM还出了个关于天平确认的指南

然而并没有什么卵用,天平的校准要求已经涵盖了你所谓的IOQ
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药士
发表于 2016-3-10 15:42:42 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-3-10 15:34
然而并没有什么卵用,天平的校准要求已经涵盖了你所谓的IOQ

然而我们上次EU GMP检查,检查员还就要这个东东,校准的人家认为校准是校准,确认是确认
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药徒
发表于 2016-3-10 15:46:52 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-3-10 15:42
然而我们上次EU GMP检查,检查员还就要这个东东,校准的人家认为校准是校准,确认是确认

国外跟国内不一样,而且无论EU还是FDA都不认可国内计量院那一套
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药徒
发表于 2016-3-10 15:54:48 | 显示全部楼层
比检定多做一个最小称量值(有精密称定要求时),再确认下天平外观完整,按键灵敏,打印机输出无误。OK了!
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药徒
发表于 2016-3-10 15:55:27 | 显示全部楼层
然后建立日常检查SOP。
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