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楼主: 石头968
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[生产信息化] 按照附录要求计算机化系统清单怎么做?

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药徒
发表于 2016-5-30 09:53:01 | 显示全部楼层
石头老师,感谢你的分享学习,在这里想向你提一个问题,我在弄计算机化系统清单的时候是否能按照上面你的分类,因为我GAMP5上看的软件分类分基础设施软件、不可配置软件、可配置软件、定制软件。file:///C:/Users/Administrator.QH-20140216UQMY/Documents/Tencent%20Files/1427324963/Image/C2C/GX$LOY~2H(@LGPPJM9L9PD8.png GX$LOY~2H(@LGPPJM9L9PD8.png

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各种分类方法都可以,我的分类是按照使用功能来分的,也可以按照软件性质来分。 分类是为了方便管理,你觉得怎么分类比较好就怎么分类。 便携式粒子计数器,是不是应该算“检验仪器类”的“不可配置系统软件”  详情 回复 发表于 2016-5-30 10:09
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-30 10:09:01 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2016-5-30 09:53
石头老师,感谢你的分享学习,在这里想向你提一个问题,我在弄计算机化系统清单的时候是否能按照上面你的分 ...

各种分类方法都可以,我的分类是按照使用功能来分的,也可以按照软件性质来分。
分类是为了方便管理,你觉得怎么分类比较好就怎么分类。
便携式粒子计数器,是不是应该算“检验仪器类”的“不可配置系统软件”
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药徒
发表于 2016-5-30 17:33:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-5-30 10:09
各种分类方法都可以,我的分类是按照使用功能来分的,也可以按照软件性质来分。
分类是为了方便管理,你 ...

谢谢石头老师
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发表于 2016-6-9 09:50:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主的解答!
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发表于 2016-6-12 11:46:30 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-11-10 23:17
在分类之前,我想问,电子天平、PH计、水浴锅上的控制器(控制温度升降),算计算机化系统的范畴吗

应该也算是的
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发表于 2016-6-15 11:53:14 | 显示全部楼层
基本所有的设备都要做计算机系统验证

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只要有自控系统,都和计算机沾边儿 只是做法上的区别  详情 回复 发表于 2016-6-15 14:08
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药师
 楼主| 发表于 2016-6-15 14:08:29 | 显示全部楼层
shinefzb 发表于 2016-6-15 11:53
基本所有的设备都要做计算机系统验证

只要有自控系统,都和计算机沾边儿
只是做法上的区别
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药徒
发表于 2016-7-19 11:31:29 | 显示全部楼层
感谢分享,解惑
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发表于 2016-7-21 14:42:58 来自手机 | 显示全部楼层
个人感觉,这个分类还是有点误导,最好还是按照GAMP5中的1,3,4,5类来进行,跟国际同步,至于是否属于GMP管理范畴,应该是根据GXP评估来。同时计算机化系统除了包含硬件和软件外,其实还包括相关的操作及管理人员以及相关SOP比较容易疏忽的如:灾难性恢复计划;所以计算机化系统它一个体系,不是简单的硬件加软件的罗列就OK的

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我的理解是,计算机系统(没有“化”字)是为设备或者功能服务的,正因为“计算机化系统”不是简单的硬件加软件的罗列,所以最好不要按照GAMP5的单纯的软件分类计算机“化”系统  详情 回复 发表于 2016-7-21 16:47
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药师
 楼主| 发表于 2016-7-21 16:47:04 | 显示全部楼层
片頦丶栺尖緣 发表于 2016-7-21 14:42
个人感觉,这个分类还是有点误导,最好还是按照GAMP5中的1,3,4,5类来进行,跟国际同步,至于是否属于GMP ...

我的理解是,计算机系统(没有“化”字)是为设备或者功能服务的,正因为“计算机化系统”不是简单的硬件加软件的罗列,所以最好不要按照GAMP5的单纯的软件分类计算机“化”系统
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药徒
发表于 2016-8-11 13:22:29 | 显示全部楼层
看了这么多计算机系统的,看到这里终于豁然开朗
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发表于 2016-8-17 15:08:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习!!!
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发表于 2016-8-19 09:00:12 | 显示全部楼层
按这个分类会累死掉,工作量好多啊

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比1、3、4、5类不是更简单  详情 回复 发表于 2016-8-29 10:51
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药师
 楼主| 发表于 2016-8-29 10:51:32 | 显示全部楼层
行万里路 发表于 2016-8-19 09:00
按这个分类会累死掉,工作量好多啊

比1、3、4、5类不是更简单
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发表于 2017-1-16 13:26:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-24 08:54:24 | 显示全部楼层
请问,验证测试设备GMP关键性是关键吗?必须做验证?

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间接影响,调试一下,校准即可  详情 回复 发表于 2017-2-24 19:11
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药师
 楼主| 发表于 2017-2-24 19:11:45 | 显示全部楼层
zxy1205 发表于 2017-2-24 08:54
请问,验证测试设备GMP关键性是关键吗?必须做验证?

间接影响,调试一下,校准即可
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药徒
发表于 2017-2-24 19:26:29 | 显示全部楼层
做好清单,分好类别,减少工作。
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发表于 2017-4-25 19:16:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 tang 于 2017-4-25 19:19 编辑

有的自控设备,比如水浴锅和很多在线仪表只是简单的电路转换和控制,怎么就和计算机化系统沾边了,根本没有软件,不必盲目扩大计算机化系统。
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药师
 楼主| 发表于 2017-4-26 13:50:32 | 显示全部楼层
tang 发表于 2017-4-25 19:16
有的自控设备,比如水浴锅和很多在线仪表只是简单的电路转换和控制,怎么就和计算机化系统沾边了,根本没有 ...

嵌入式系统,单片式计算机,你听说过吗?
大部分智能仪表都是单片式计算机,怎么可能没有软件?
电路转换和控制,大部分依靠CPU啊。
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