药品技术转让申报资料需进一步关注的问题及建议

四叶花

      截至今年7月份，湖北省食药监局审评中心共接收药品技术转让申报资料19件，已完成专家审评会14件。为了后续企业在整理资料以及各项研究符合药品技术转让的技术要求，特提醒企业关注以下问题。

　　一、应严格按照《总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管【2013】101号）的附件2申报资料项目及要求来整理资料。应对申报资料中每一项资料是否齐全进行核实，如有不需要提供的资料，请详细说明。

　　二、签订的药品技术转让合同应注明具体的签订日期。

　　三、转让前的药品基本信息（如：药品批准处方、生产工艺、稳定性研究结果、转出方现行生产工艺规程、内控标准等）应加盖转出方的公章予以确认并提交申报资料真实性承诺书。

　　四、临床使用和不良反应情况的总结报告应提交相应品种的检索报告。

　　五、原料药处方工艺研究中，受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。制剂处方及工艺研究中，受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

　　六、对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，严格按照相关指导原则要求进行全面的验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

　　七、根据原料药的理化性质和/或剂型特点，选择适当项目（如结构确证或溶出度）与转让方原生产的药品进行对比研究，重点证明技术转让未引起药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体的可参照相关指导原则中的有关技术要求进行。对于出现的新杂质和超过鉴定限度杂质，应参照杂质研究的技术指导原则进行研究。

　　针对以上需关注的问题，中心建议企业应加强药品技术转让相关法规和技术指导原则的学习，安排专人整理核实申报资料，提高申报资料的质量。

304628646

第五条如何理解，是不是以后在商业化生产中，不能放大或缩小批量？

syhorchid

值得关注

四叶花

304628646 发表于 2015-7-14 16:57
第五条如何理解，是不是以后在商业化生产中，不能放大或缩小批量？

第五条是原料药来源不能变更啊，要变也以后再变呀，备案

工作QQ

按照101号文准备资料就好吧？