计算机系统疑问

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第十二条  软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。


第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。



疑问一：除了审计供应商外，在生产中软件分级管理的目的、方法。
疑问二：授权管理的目的是不是防范对系统程序、参数、记录结果的修改？现在我的系统由PLC和电脑组合控制，程序在PLC内没有专业软件修改不了，电脑用以设定参数和显示记录数据，数据以纸质为主，每次生产前均需要检查设置参数，有设备使用日志。那么是不是不需要按14条要求？

Enjoy

1、不同级别的人设置不同的操作权限，参数是可以修改的，但不能是任何人都有权限去修改、不能“任性”修改……
2、设备具备功能，仍然需要程序加以控制……

118317474

Enjoy 发表于 2015-7-15 09:39
1、不同级别的人设置不同的操作权限，参数是可以修改的，但不能是任何人都有权限去修改、不能“任性”修改… ...

参数在生产前由生产人员重新确认并在批记录上体现，然后生产，还需要权限吗？

Enjoy

118317474 发表于 2015-7-15 09:49
参数在生产前由生产人员重新确认并在批记录上体现，然后生产，还需要权限吗？

比方说误操作的情况，如果只有一个权限，你能设置他就能改……如果有权限级别，参数设置完之后切换用户，其他人连误操作的机会都不会有，

东方文明

1.系统设置分级权限，所有人有查询权限，操作人员只有运行的权限，工程或主管有修改的权限，系统责任人有管理员权限。
2.需用户和密码来登录系统，并定期回顾用户和权限。如系统无法设置用户和密码。那么，可以变通为用上锁或受控进入的房间来控制。

118317474

Enjoy 发表于 2015-7-15 09:53
比方说误操作的情况，如果只有一个权限，你能设置他就能改……如果有权限级别，参数设置完之后切换用户， ...

哎呀，这好像计算机系统高大上啊，于其他普通设备区分对待了。

118317474

东方文明 发表于 2015-7-15 10:32
1.系统设置分级权限，所有人有查询权限，操作人员只有运行的权限，工程或主管有修改的权限，系统责任人有管 ...

为啥要这样管理呢？

lvjiancheng

1、我觉得在生产中分级管理意义到不是很大，当然也有他的意义。GAMP之所以这样，我想是因为软件成熟度不同，有些复杂的可能还要专门定制，因此所需要的调试、验证等程度不同。
2、程序改不了，怕的是改参数，所以要设置不同权限。我不明白为什么每次生产前还要对参数进行确认，一般形成一个固定配方后就直接运行就可以了吧。14条意思就是要设置不同操作权限，比如操作人员不能进行参数修改。

Enjoy

118317474 发表于 2015-7-15 10:36
哎呀，这好像计算机系统高大上啊，于其他普通设备区分对待了。

普通设备~实时的东西就没人玩这些了……

118317474

lvjiancheng 发表于 2015-7-15 10:39
1、我觉得在生产中分级管理意义到不是很大，当然也有他的意义。GAMP之所以这样，我想是因为软件成熟度不同， ...

1、我认为计算机系统应偏重于数据的真实完整性，不要偏重于计算机专业的管理、验证。
2、有同一设备不同工艺的情况，如果我用老办法生产前确认参数了、人员复核，还需要另外进行权限管理吗？

lvjiancheng

118317474 发表于 2015-7-15 11:07
1、我认为计算机系统应偏重于数据的真实完整性，不要偏重于计算机专业的管理、验证。
2、有同一设备不同 ...

1、哪个都不能轻视，没有规范的早期的运行、调试、和良好的管理，怎么保证你所谓的真实完整性。
2、权限是必要的，风险高的产品，人为误操作和恶意篡改数据可能会出人命的。

东方文明

118317474 发表于 2015-7-15 10:37
为啥要这样管理呢？

对于员工，都会根据岗位、培训、职责来设置其操作权限。同样，在系统中人员所有的权限也是不同的，应和员工的操作权限一致。如系统不划分权限，举个极限的例子，SAP系统中操作人员都可以进行产品放行，这个结果可以接受吗？

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