有奖讨论：什么样的情况下需要考虑多晶型化合物

大呆子 · 发表于 2015-7-15 15:39:01

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上次参加药典培训，听老师顺便提了一下：

只有难溶于水化合物，其多晶型才值得我们去关注。

为什么呢？

Enjoy · 发表于 2015-7-15 15:47:35

不懂……

hongwei2000 · 发表于 2015-7-15 15:52:02

有一些道理但不全对
晶型可能影响溶解性
也会影响生物利用度

情锁·深秋 · 发表于 2015-7-15 15:52:54

不是太懂，关注大神们怎么说的，学习一下

574859654 · 发表于 2015-7-15 15:53:13

为什么呢，为什么呢

panshiwen · 发表于 2015-7-15 15:57:07

楼上说的没错，同一药物，不同晶型，对药物的理化性质会有一定的影响，进而影响产品质量。比如药物的稳定性、药物溶解度、生物利用度以及临床疗效（有的晶型是没有作用的）。那为什么是难溶的物质需要考虑晶型呢？主要涉及溶出度及吸收（药物溶解度、生物利用度），进而影响产品疗效。

wsx · 发表于 2015-7-15 15:57:59

FDA有指南。提供了决策树。

大呆子 · 发表于 2015-7-15 16:01:41

wsx 发表于 2015-7-15 15:57
FDA有指南。提供了决策树。

可否提供相关内容？

87牛 · 发表于 2015-7-15 16:03:07

这个说法不对吧，
因为同一物质因为不同的晶体结构转变是会涉及能量的交换啊，像什么自由能、熵、体积啊会不一样的，就能影响它的溶解度、熔点之类的，也会影响溶出和生物利用率吧，为什么不关注呢。
在FDA人家一种药一个晶型的的注册备案不就给一个身份证么，咱自己的注册也说在全新的药物申报的时候要求研究不同的晶型制备方法吗，还要比较晶型的关系，和如何转化，那为什么又不需要去关注了呢。

红茶. · 发表于 2015-7-15 16:07:36

她这个好像说的是溶液剂吧？

北极狐 · 发表于 2015-7-15 16:15:14

易溶的化合物溶入水溶液中，就没有晶型了吧！

wsx · 发表于 2015-7-15 16:17:06

大呆子发表于 2015-7-15 16:01
可否提供相关内容？

不知道如何传附件。

北重楼 · 发表于 2015-7-15 16:20:42

你不研究晶型，怎么知道晶型对我们制剂有什么影响呀

沙虫 · 发表于 2015-7-15 16:21:30

晶型不同生物利用度不同

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-15 16:36:18

多晶型,太专业了。不懂啊、

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-15 16:43:37

这是过去的老思想了，实际不够科学，一是只考虑检验合格没考虑晶型对生物利用度的影响。二是没考虑药物的晶型转变问题，在储存期间如果发生晶型转变同样可能导致不良后果，像是雅培公司的利托那韦撤市就是晶型转变的影响。三是穷人思想，不考虑晶型专利保护，不考虑最优晶型，如果是新药，很容易就被人me better了。总之现在的注册资料如果没研究晶型，通过的概率直降三成。

大呆子 · 发表于 2015-7-15 16:45:32

道路漫长黑暗发表于 2015-7-15 16:43
这是过去的老思想了，实际不够科学，一是只考虑检验合格没考虑晶型对生物利用度的影响。二是没考虑药物的晶 ...

嗯，你说的有道理。但这句话是上周在杭州参加药典培训时听到培训老师说的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-15 16:57:50

大呆子发表于 2015-7-15 16:45
嗯，你说的有道理。但这句话是上周在杭州参加药典培训时听到培训老师说的

我猜培训老师肯定不是CDE的

syhorchid · 发表于 2015-7-15 17:05:11

同意11楼观点

宏益腾 · 发表于 2015-7-19 17:48:59

学习！！！！！！！！！！！！！

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