FDA检查常见三种文件

huxin200x · 发表于 2017-8-3 11:33:05

精辟！到位！受教！

ztzhang · 发表于 2017-8-3 11:41:06

蓝色星期六发表于 2015-7-16 09:09
483和EIR是否仅仅被检查的公司能获得,我们有途径查看到其他公司的483或EIR吗?

483现在可以买的。可以在FDA网站上查询，查到有的就可以直接下单购买。基本是117美金一个。

ztzhang · 发表于 2017-8-3 11:41:53

工作QQ 发表于 2016-1-16 19:25
483表哪里查?要申请公开么？褫夺清单?又是哪里查？

http://inspections.fdanews.com/
可以在上面查，看具体的缺陷得花钱购买

工作QQ · 发表于 2017-8-9 05:57:43

ztzhang 发表于 2017-8-3 11:41
http://inspections.fdanews.com/
可以在上面查，看具体的缺陷得花钱购买

Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd - Sept. 2, 2016
Issue Date
Sep 02, 2016
Region
HQ
Category
Drug
Price: $117.00
Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhao Weiliang
General Manager
North of Huayuan Rd.
Linyi
China
Inspection RangeAug 29, 2016 - Sep 02, 2016
Pages5
First Observation
Faliure to ensure seperation of the other APIs.
Investigator(s): Justin A. Boyd

非官方，收费，差评。。

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